核酸采樣機(jī)器人來了！其注冊審評都有哪些要點(diǎn)？
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發(fā)表時(shí)間：2024-03-06
醫(yī)療器械注冊認(rèn)證
核酸采樣
現(xiàn)如今，隨著疫情常態(tài)化，核酸檢測逐漸成了大家的“日常功課”。由此，核酸采樣方式/設(shè)備也層出不窮，比如核酸采樣亭、采樣車等，而在不久后的將來，可能還會(huì)有核酸采樣機(jī)器人。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前在上海、深圳、鄭州等地已有超過10家研究院及企業(yè)公布了核酸采樣機(jī)器人產(chǎn)品。其中，有的產(chǎn)品經(jīng)過多次迭代，已經(jīng)成功達(dá)到了使用標(biāo)準(zhǔn)。但是目前來說，這些機(jī)器人設(shè)備仍處于研發(fā)試驗(yàn)階段，假如要真正投入市場使用，是需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊的。根據(jù)《口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設(shè)備技術(shù)審評要點(diǎn)（試行）》的適用范圍：“該類產(chǎn)品主要采用機(jī)器人、傳感器等技術(shù)，通過自動(dòng)采樣或采樣人員遙控采樣等方式，在公共場所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等場所用于適用人群口咽部新型冠狀病毒肺炎核酸采樣（含混采、單采）。該類產(chǎn)品經(jīng)醫(yī)療器械分類界定，明確按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》為22-11-00。”那么，核酸采樣機(jī)器人的注冊審評要點(diǎn)有哪些？今天我們就帶大家了解一下。
注冊申請人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其獨(dú)立軟件附錄的要求建立質(zhì)量管理體系，并將風(fēng)險(xiǎn)管理納入其中。按照質(zhì)量管理體系要求開展產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等工作。具體可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》、《YY/T 0287 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、《YY/T 0664 醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》、《YY/T 1833.1-2022 人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價(jià) 第1部分：術(shù)語》、《YY/T 1833.2-2022 人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價(jià) 第2部分：數(shù)據(jù)集通用要求》等標(biāo)準(zhǔn)完善質(zhì)量管理體系。
產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)考量
注冊申請人需基于產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用場景、結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)特征等因素確定產(chǎn)品特性，明確產(chǎn)品投入使用的受益，并從采樣失敗風(fēng)險(xiǎn)、采樣失效風(fēng)險(xiǎn)、樣本污染與交叉感染風(fēng)險(xiǎn)、使用風(fēng)險(xiǎn)、機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)等10個(gè)方面考慮產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及控制措施，以確保產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受，受益大于風(fēng)險(xiǎn)。比如在采樣失敗風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)中，注冊申請人需明確光學(xué)成像裝置、圖像識(shí)別算法、機(jī)械臂（含末端執(zhí)行器）、測距裝置的要求及性能指標(biāo)，以及咽拭子與采樣管的兼容性要求；同時(shí)還需關(guān)注相應(yīng)衍生風(fēng)險(xiǎn)，如電氣安全、光學(xué)安全、機(jī)械安全、軟件安全等方面風(fēng)險(xiǎn)。光學(xué)成像裝置性能指標(biāo)可參考《手術(shù)無影燈注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》及《YY 0627-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：手術(shù)無影燈和診斷用照明燈安全專用要求》或YY 9706.241標(biāo)準(zhǔn)要求。機(jī)械臂性能指標(biāo)可參考《YY/T 1712-2021 采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù) 設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)》、YY 9706.277標(biāo)準(zhǔn)要求。
為幫助產(chǎn)品更順利地完成注冊審評，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、適用范圍和禁忌證、產(chǎn)品技術(shù)要求、性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究、穩(wěn)定性研究、臨床評價(jià)等方面內(nèi)容。比如在臨床評價(jià)方面，注冊申請人需首先綜合分析申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍、臨床使用場景、技術(shù)特征等因素，開展科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、充分、規(guī)范的非臨床研究，全面確認(rèn)產(chǎn)品的各項(xiàng)性能，充分降低并合理控制產(chǎn)品的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)。在此基礎(chǔ)上，注冊申請人方可對產(chǎn)品采樣和人工采樣效果的一致性開展臨床試驗(yàn)獲取臨床數(shù)據(jù)，以支持產(chǎn)品的臨床評價(jià)。以上就是我們總結(jié)的有關(guān)核酸采樣機(jī)器人的注冊審評要點(diǎn)，假如您還有什么疑問，歡迎聯(lián)系我們咨詢~
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