近日，深圳市市場監(jiān)督管理局官網(wǎng)公布一則行政處罰通知，深圳龍崗區(qū)一家公司未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，被罰50000元，并被沒收違法所得。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條指出：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條：有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械；

（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動；

（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。

金飛鷹提醒

此前我們也跟大家分享過不少違法案例（詳見“違法案例”合集），可見樹立整個行業(yè)的合規(guī)意識真的是任重而道遠。但我們希望每一次的案例分享，能夠起到哪怕一點點警示作用：合規(guī)經(jīng)營（生產(chǎn)）不光是為了應(yīng)對相關(guān)部門的監(jiān)督檢查，更重要的是對企業(yè)自身、對消費者負責(zé)的一種態(tài)度。希望所有醫(yī)械企業(yè)都能將眼光放長遠，千萬不要因為一時小利而犧牲了企業(yè)的長遠利益。

排版整理：金飛鷹藥械