近些年來，中國口腔正畸市場持續(xù)保持強(qiáng)勁增長，已然成為全球口腔醫(yī)療領(lǐng)域當(dāng)中最具發(fā)展?jié)摿Φ氖袌鲋?。?jù)預(yù)估，到2030年，其市場規(guī)模有望達(dá)到600億。這其中，隱形正畸細(xì)分市場表現(xiàn)尤為亮眼，憑借其美觀隱形、佩戴舒適、便于清潔等優(yōu)勢，市場份額顯著提升。

近日，金飛鷹輔導(dǎo)四川及廣東兩家企業(yè)成功取得【正畸矯治器】的注冊證，老規(guī)矩，本期文章就跟大家分享一下此類產(chǎn)品注冊的相關(guān)事項(xiàng)。

近期取證案例

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正畸矯治器產(chǎn)品基本介紹

正畸矯治器一般通過計(jì)算機(jī)三維重建技術(shù)建立牙齒三維數(shù)字化模型，后經(jīng)軟件數(shù)字化模擬矯治設(shè)計(jì)，使用正畸矯治器用膜片在光固化快速成型（DLP、SLA等）技術(shù)加工的牙模（母模）上熱壓成型。其預(yù)期用途為“用于正畸治療，采取持續(xù)的外力調(diào)整牙齒位置使其恢復(fù)正確咬合關(guān)系或用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效。”在我國作為第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼17-07-07。

此類產(chǎn)品尚未列入免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄，但市面上已有不少同類產(chǎn)品，企業(yè)可按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，用同品種對比的方式進(jìn)行臨床評價(jià)。

02

正畸矯治器產(chǎn)品技術(shù)要求

我們通過查看本次獲證產(chǎn)品的“結(jié)構(gòu)及組成”可以看到，此類產(chǎn)品“由具有醫(yī)療器械注冊證的牙科膜片經(jīng)壓制成型后打磨、拋光而成。”因此，牙膠片/牙科膜片是正畸矯治器最為關(guān)鍵的一項(xiàng)原材料，可以外購，也可以企業(yè)自己生產(chǎn)，但前提是要有注冊證（同樣是Ⅱ類產(chǎn)品，分類編碼17-10-05）。

除原材料外，正畸矯治器的產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：

1.設(shè)計(jì)：應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模型（尺寸）及設(shè)計(jì)文件制造；

2.產(chǎn)品基本要求（外觀、顏色、氣味、覆蓋）；

3.物理性能：密度、邊緣厚度、吸水值、溶解值、持續(xù)夾持力、拉伸性能、拉力衰減、直角撕裂強(qiáng)度、耐磨耗性能、貼合度、熱穩(wěn)定性、色穩(wěn)定性；

4.化學(xué)性能：酸堿度、重金屬含量、還原物質(zhì)（易氧化物）、蒸發(fā)殘?jiān)?/span>

[注：企業(yè)自行研發(fā)生產(chǎn)提供的需補(bǔ)充以下化學(xué)性能檢測：殘余單體含量（根據(jù)不同聚合物的類別來確定聚合物單體的成分）、可提取的增塑劑含量]

最后，如適用，還應(yīng)提供產(chǎn)品的微生物指標(biāo)及其他性能要求：對于使用新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品所具有的其他性能及廠家聲稱的其他性能要求，應(yīng)在技術(shù)要求中明確，如抗沖擊性、抗污性。

以上就是我們本期分享的有關(guān)正畸矯治器的部分干貨啦，假如您有相關(guān)產(chǎn)品注冊需求，歡迎聯(lián)系我們！（撥打下方電話或添加文末客服微信均可）

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