借此機會，我們再跟大家簡單聊一下加拿大醫(yī)療器械注冊的相關(guān)內(nèi)容。

說到加拿大醫(yī)療器械注冊，首先有兩個重要概念：MDL和MDEL，其中MDL（Medical Device License）是產(chǎn)品證書，Ⅱ、Ⅲ和IV類醫(yī)療器械制造商必須申請醫(yī)療器械注冊證（MDL）；MDEL（Medical Device Establishment License）則是分銷商/進口商企業(yè)本身的許可證，依據(jù)加拿大的政策法規(guī)規(guī)定，所有類別的醫(yī)療器械進口商和經(jīng)銷商，以及Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)商均應(yīng)申請MDEL。

以本次獲證的脫毛儀（Ⅱ類）為例，獲取MDL證書的大致流程是拿到MDSAP體系證書→填寫MDL申請表/準備相關(guān)文件（此環(huán)節(jié)可申請小企業(yè)資質(zhì)，具體條件可聯(lián)系咨詢）→文件遞交至Health Canada并付款→申請MDL證書，申請通過后便可在加拿大HC官網(wǎng)查詢到。

事實上，此前我們跟大家分享過不少加拿大醫(yī)療器械注冊的文章，針對這一主題也有相應(yīng)的直播課程（點擊右側(cè)鏈接觀看回放?加拿大醫(yī)療器械法規(guī)及注冊流程介紹），如今結(jié)合具體案例進行分享，給大家?guī)砀韶浀耐瑫r也是我們實力的展現(xiàn)。假如您有加拿大醫(yī)療器械注冊需求，歡迎聯(lián)系我們咨詢~

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