在醫(yī)療器械注冊申報時，產(chǎn)品的“穩(wěn)定性研究”資料是必須提交的一份資料，那么強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備具體應(yīng)如何開展穩(wěn)定性研究呢？作為一款有源產(chǎn)品，其穩(wěn)定性主要從使用穩(wěn)定性和運(yùn)輸穩(wěn)定性兩個方面開展，我們對此分別展開說明：

使用穩(wěn)定性指的是提供相應(yīng)資料，證明在規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

使用期限的資料可參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。建議在老化/疲勞試驗(yàn)后對電氣安全、關(guān)鍵性能功能進(jìn)行驗(yàn)證，例如能量密度、光斑均勻性等。

由于強(qiáng)脈沖光光源的曝光次數(shù)有限，還應(yīng)提供光源曝光次數(shù)的驗(yàn)證資料。

對于手持式設(shè)備，若采用可充電內(nèi)部電源供電方式工作，還應(yīng)提供電池使用壽命的驗(yàn)證資料。

應(yīng)結(jié)合聲稱的運(yùn)輸存儲條件開展包裝和環(huán)境試驗(yàn)研究。著重考慮包裝運(yùn)輸對光源的影響。可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行論述，例如環(huán)境試驗(yàn)可參考標(biāo)準(zhǔn)GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》，試驗(yàn)后需對關(guān)鍵性能進(jìn)行驗(yàn)證，例如能量密度、光斑均勻性等。

以上就是本期分享，除了熱門的醫(yī)美產(chǎn)品外，我們會定期分享醫(yī)療器械注冊的各類干貨，記得持續(xù)關(guān)注哦~

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