隨著智能化技術(shù)的蓬勃發(fā)展，醫(yī)療器械領(lǐng)域的通用語言——醫(yī)療器械唯一標識（UDI）已在醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管中扮演了舉足輕重的角色。全球?qū)嵤┙y(tǒng)一UDI路徑將有助于醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的精準識別、產(chǎn)品追溯、召回等。無論企業(yè)布局的是國內(nèi)還是國際市場，UDI的實施都已成為不可忽視的重要環(huán)節(jié)。

本期文章我們以簡單明了的表格形式對中國、美國和歐盟在UDI實施方面（如發(fā)碼機構(gòu)、數(shù)據(jù)庫等）進行對比，以供大家參考。

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解鎖合規(guī)

總的來說，美國是全球范圍內(nèi)最早實施UDI的國家，2007年，F(xiàn)DA補充法案修訂聯(lián)邦法案519條款，加入f部分，明確FDA實施UDI的法律基礎(chǔ)。2014年9月，要求Ⅲ類/植入式器械實施UDI，而歐盟和我國在UDI實施方面相對起步較晚，2017年5月，歐盟發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR），設(shè)立UDI專章，規(guī)定歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）相關(guān)建設(shè)內(nèi)容。我國則在2019年7月確定了UDI試點品種，2021年1第一批產(chǎn)品正式實施UDI。以下為具體實施時間線：

01

實施時間線

02

發(fā)碼機構(gòu)

三者有一個共同發(fā)碼機構(gòu)：GS1，因此假如企業(yè)銷售市場不僅僅局限于國內(nèi)，就可以選擇GS1采用“多碼并行”的方式進行賦碼，一方面能夠減少編碼轉(zhuǎn)化的成本，另一方面能夠降低轉(zhuǎn)碼可能帶來的識別錯誤。

03

數(shù)據(jù)庫

以上就是我們本期分享的中國、美國及歐盟UDI實施的相關(guān)內(nèi)容，假如您有UDI實施需求，歡迎聯(lián)系我們咨詢！

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