1. 企業(yè)應配備與無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)相適應的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗、組織能力及熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定的各級、各類管理人員和技術人員，負責組織生產(chǎn)和質量管理工作。

2. 企業(yè)最高管理者必須重視產(chǎn)品質量，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)技術，有組織能力，有一定的科學文化知識，能按YY/T 0033-2000標準的要求組織生產(chǎn)，并對標準的實施和產(chǎn)品質量負全部責任。

3. 企業(yè)主管無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)技術和質量管理的領導人應具有本專業(yè)或相關專業(yè)大專以上或與之相當?shù)膶W歷，有無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗，并對YY/T 0033-2000標準的實施和產(chǎn)品質量負責。

4. 企業(yè)生產(chǎn)管理和質量管理部門的負責人應具有與本職工作相適應的專業(yè)知識和管理經(jīng)驗，有能力對無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)和質量管理中的實際問題做出正確判斷和處理。

無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理部門和質量部門的負責人不得互相兼任。

5. 從事關鍵崗位和特殊過程的操作人員和質量檢驗人員應具有高中以上學歷，經(jīng)專業(yè)技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。專職檢驗人員，還應經(jīng)過適當技術培訓，并持證上崗。

6. 一般生產(chǎn)操作人員應具有與本職工作相適應的文化程度，經(jīng)專業(yè)技術培訓后上崗。

7. 企業(yè)應按照YY/T 0033-2000標準的要求對各類人員進行產(chǎn)品生產(chǎn)技術、潔凈環(huán)境控制和醫(yī)療衛(wèi)生知識及產(chǎn)品搬運、貯存、防護等方面的培訓和考核，不斷提高其業(yè)務能力和質量意識。并保存培訓記錄。

8. 供應和銷售部門應配備具有專業(yè)知識，并能勝任無菌醫(yī)療器具供銷和管理工作的人員。