第一條 為做好第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）等法規(guī)、規(guī)章和文件規(guī)定，結(jié)合我省工作實際，制定本程序。

第二條 本程序適用于安徽省行政區(qū)域內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。

第三條 安徽省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省藥監(jiān)局”）負責組織全省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查（以下簡稱“注冊體系核查”）工作。受省藥監(jiān)局委托，安徽省藥品審評查驗中心（以下簡稱“審評查驗中心”）承擔第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的組織實施。

第四條 注冊申請人可以在注冊體系核查資料中一并提交免于第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查申請表、注冊申請人自檢信息表（見附件）。 

第五條  省藥監(jiān)局對注冊申報資料進行形式審查，申報材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當自受理之日起1個工作日內(nèi)移送審評查驗中心。申報材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，并出具《補正材料通知書》。

第六條 審評查驗中心應(yīng)當自收到醫(yī)療器械注冊申請材料之日起15個工作日內(nèi)啟動體系核查，在啟動后30個工作日內(nèi)完成注冊體系核查工作。資料審查過程中需要注冊申請人補正資料的，審評查驗中心應(yīng)當一次告知需要補正的全部內(nèi)容，并出具《第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評補正資料通知》。申請人補正資料的時間不計算在核查時限內(nèi)。

第七條 審評查驗中心開展注冊體系核查時，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的要求開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。

在核查過程中，應(yīng)當同時對注冊申請人檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性進行核查。

注冊申請人開展自檢的，還應(yīng)當按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》對申請人或者受托機構(gòu)研制過程中的檢驗?zāi)芰?、檢驗結(jié)果等進行重點核查。

第八條 注冊體系核查可以采取現(xiàn)場檢查、資料審核以及采用信息技術(shù)開展遠程檢查等方式開展。

第九條 審評查驗中心根據(jù)注冊申請人的具體情況、監(jiān)督檢查情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況等，安排現(xiàn)場檢查內(nèi)容，避免重復(fù)檢查；現(xiàn)場檢查時應(yīng)重點查閱設(shè)計開發(fā)過程實施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。

產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，可通過資料審核的方式開展注冊體系核查，但應(yīng)當對企業(yè)檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性進行核查。

對于變更注冊申請，在對變更注冊申請進行技術(shù)審評時，認為有必要對注冊質(zhì)量管理體系進行核查的，應(yīng)當組織開展注冊體系核查。

第十條  審評查驗中心在實施現(xiàn)場檢查前應(yīng)當制定現(xiàn)場檢查方案?，F(xiàn)場檢查方案內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等?，F(xiàn)場檢查時間一般為1至3日，如3日仍不能完成檢查的，可適當延長時間。

檢查組應(yīng)當由2名以上（含2名）檢查員組成。

必要時，現(xiàn)場檢查可邀請有關(guān)專家參加。對于注冊申請人開展自檢的，檢查時應(yīng)當選派熟悉相關(guān)類別產(chǎn)品的檢驗人員參與檢查。

第十一條 現(xiàn)場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長負責組織召開現(xiàn)場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內(nèi)部會議，負責現(xiàn)場檢查資料匯總，審定現(xiàn)場檢查結(jié)論和向?qū)徳u查驗中心報告檢查有關(guān)事項。

第十二條  現(xiàn)場檢查開始時，應(yīng)當召開首次會議。首次會議應(yīng)當由檢查組成員、企業(yè)負責人和管理者代表等相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項、確定企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。

第十三條 檢查員應(yīng)當按照檢查方案進行檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄。

第十四條 在現(xiàn)場檢查期間，檢查組應(yīng)當召開內(nèi)部會議，交流檢查情況，對疑難問題進行研究并提出處理意見，必要時應(yīng)予取證。檢查結(jié)束前，檢查組應(yīng)當召開內(nèi)部會議，進行匯總、評定并如實記錄。檢查組內(nèi)部會議期間，企業(yè)人員應(yīng)當回避。

第十五條 現(xiàn)場檢查結(jié)束時，應(yīng)當召開末次會議。末次會議應(yīng)當由檢查組成員、企業(yè)負責人和管理者代表等相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況、企業(yè)對現(xiàn)場檢查情況進行確認。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè)應(yīng)當提供書面說明及相關(guān)證據(jù)和證明材料。

第十六條 檢查組對現(xiàn)場檢查出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為“通過檢查”、“整改后復(fù)核”、“未通過檢查”三種情況。

第十七條  審評查驗中心應(yīng)當對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進行審核，對現(xiàn)場檢查結(jié)論為“整改后復(fù)核”的，注冊申請人自收到整改意見之日起6個月內(nèi)完成整改，并一次性向?qū)徳u查驗中心提交整改報告，核查部門必要時可開展現(xiàn)場復(fù)查，整改報告或復(fù)查意見為符合要求的，核查結(jié)論為“整改后通過”。

未在規(guī)定時限內(nèi)提交整改報告的，以及整改報告或復(fù)查后仍達不到“通過核查”要求的，核查結(jié)論為“整改后未通過”。

第十八條  審評查驗中心出具第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查技術(shù)審核報告，核查結(jié)論分為“通過核查”、“整改后通過核查”、“未通過核查”、“整改后未通過核查”。

第十九條  申請受理后即視為注冊申請人已按照相關(guān)要求建立質(zhì)量管理體系，可隨時接受注冊體系核查。如因特殊情況確需延期檢查的，可書面申請延期檢查。注冊申請人申請延期檢查6個月后仍然拒絕接受注冊體系核查的，核查結(jié)論為“未通過核查”。

第二十條  根據(jù)核查結(jié)果，審評查驗中心提出第二類醫(yī)療器械準予或不予注冊的審評建議，經(jīng)省藥監(jiān)局審核確認后作出決定。

第二十一條  跨區(qū)域委托生產(chǎn)申請產(chǎn)品注冊的，審評查驗中心可以提請省藥監(jiān)局協(xié)商受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合開展或委托開展現(xiàn)場檢查。受托生產(chǎn)企業(yè)位于本省的，在生產(chǎn)許可證核發(fā)或生產(chǎn)許可證許可事項變更（增加生產(chǎn)范圍）時進行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查。 

第二十二條  首次注冊時注冊體系核查與生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查可依注冊申請人申請合并開展。注冊體系核查依據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查指南》出具建議結(jié)論，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》出具建議結(jié)論。

合并檢查中生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查未通過的，申請人辦理生產(chǎn)許可事項時應(yīng)重新進行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查。注冊申請人可以僅申請注冊體系核查，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查在生產(chǎn)許可證核發(fā)或生產(chǎn)許可證許可事項變更（增加生產(chǎn)范圍）時開展。

第二十三條  注冊體系核查工作應(yīng)當嚴格遵守法律法規(guī)、核查紀律，保守國家秘密和被檢查單位的秘密，遵守廉政相關(guān)要求。

第二十四條 本程序自發(fā)布之日起施行。《關(guān)于發(fā)布安徽省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通告》（安徽省藥品監(jiān)督管理局通告2019年第4號）同時廢止。