質(zhì)量管理貫穿于醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期過程。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條明確指出：“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。”

今年10月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的新版《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》，也專門對(duì)注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查提出了一系列要求。

由于醫(yī)療器械品類的多樣性，質(zhì)量管理的側(cè)重點(diǎn)也不盡相同，比如無(wú)菌和植入類產(chǎn)品醫(yī)療器械，除了行業(yè)通用的法律法規(guī)外，還有專門針對(duì)此兩類醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》等法規(guī)要求，旨在進(jìn)一步規(guī)范這些醫(yī)療器械產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

那么，對(duì)于無(wú)菌/植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，建立質(zhì)量管理體系的重點(diǎn)是什么？現(xiàn)場(chǎng)體系審核重點(diǎn)都有哪些？藥監(jiān)部門現(xiàn)場(chǎng)檢查、飛行檢查及有因檢查的檢查重點(diǎn)又是什么？如何進(jìn)行質(zhì)量管理體系不符合項(xiàng)的改善？這些，都是大部分從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員的關(guān)注點(diǎn)所在。

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