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殼聚糖等可吸收醫(yī)療器械產(chǎn)品，一定要進行體內(nèi)代謝研究嗎？

可吸收醫(yī)療器械產(chǎn)品 殼聚糖 代謝研究

現(xiàn)如今，可吸收材料在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用很廣泛，那么對于這些可吸收的醫(yī)械產(chǎn)品，都必須要進行體內(nèi)代謝研究嗎？

根據(jù)國家藥監(jiān)局器審中心的答復(fù)，可吸收產(chǎn)品的原材料因為可以被人體吸收，其在體內(nèi)的代謝可能存在安全風(fēng)險，但對于大多數(shù)成熟材料而言，如透明質(zhì)酸鈉、動物膠原、殼聚糖、淀粉、聚乳酸等，相關(guān)研究文獻資料較多，且其代謝路徑相對固定，劑量、交聯(lián)度和個體差異等對代謝路徑影響較小，一般不會發(fā)生明顯變化。

因此，對于由上述成熟材料制備的產(chǎn)品，原則上不需要提供該產(chǎn)品的體內(nèi)代謝研究資料，可通過提供已有的文獻資料作為支持；或通過生物相容性評價等方式，驗證產(chǎn)品的安全性。若產(chǎn)品使用了新的可吸收材料，且缺乏對該材料體內(nèi)代謝的相關(guān)研究資料，則需要進行該產(chǎn)品的體內(nèi)代謝研究。




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