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變更注冊增加多個型號/規(guī)格，檢驗(yàn)時有哪些注意事項(xiàng)？

變更注冊 注冊檢驗(yàn) 行業(yè)干貨

醫(yī)療器械變更注冊時，若增加多個型號/規(guī)格，此時一般會選擇部分型號/規(guī)格進(jìn)行檢驗(yàn)，那么是否必須提供典型型號/規(guī)格說明呢？


根據(jù)天津器審的回復(fù)，典型型號/規(guī)格說明是必須的?！夺t(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）第三十一條要求“檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請注冊或者進(jìn)行備案產(chǎn)品的安全性和有效性”，因此對于送檢的型號/規(guī)格產(chǎn)品，應(yīng)提供該型號/規(guī)格的典型性說明，隨附在產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報告后，證明能夠代表申請注冊產(chǎn)品的安全性和有效性。




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