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廣東第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)業(yè)務(wù)有哪幾種審批類型？

第二類醫(yī)療器械注冊廣東注冊證核發(fā)

目前，廣東省第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)業(yè)務(wù)的審批類型包括：常規(guī)審批、創(chuàng)新審批、優(yōu)先審批、A類審批等。其中：“創(chuàng)新審批”在注冊檢驗、注冊質(zhì)量體系核查、技術(shù)審查、行政審批流程時限分別縮減30%以上；“優(yōu)先審批”在注冊檢驗、技術(shù)審評的時限比法定要求縮減40%以上，行政審批時限比法定要求縮減50%以上；“A類審批”在注冊檢驗、技術(shù)審評及行政審批時限分別在法定要求基礎(chǔ)上縮減20%、20%及50%。

根據(jù)廣東省藥監(jiān)局2018年發(fā)布的《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（以下簡稱《程序》），該局對符合下列情形之一的本省第二類醫(yī)療器械首次注冊申請實施優(yōu)先審批：

（一）臨床急需且在本省尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械；

（二）省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的醫(yī)療器械；

（三）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；

（四）診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫(yī)療器械；

（五）專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；

（六）列入國家、廣東省科技重大專項或者國家、廣東省重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械；

（七）廣東省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)、廣東省直通車服務(wù)重點企業(yè)等廣東省重點扶持的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請注冊的醫(yī)療器械。

而A類審批則指的是對于質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的第二類醫(yī)療器械首次注冊，參照《程序》實行優(yōu)先審批，省局許可信息系統(tǒng)提供對應(yīng)的注冊申報通道。