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企業(yè)新增生產(chǎn)地址后，產(chǎn)品說明書和標簽上的地址應如何體現(xiàn)？

器械答疑 生產(chǎn)許可證

對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，增加新的生產(chǎn)地址是常有的事情，此時企業(yè)需要辦理生產(chǎn)許可地址變更，先在生產(chǎn)許可上增加新廠房的地址，再進行產(chǎn)品的注冊證登記變更，這樣一來注冊證上就有兩個生產(chǎn)地址了，那么，假如是在新廠房生產(chǎn)的產(chǎn)品，說明書和標簽上是只體現(xiàn)新廠房的地址，還是需和注冊證一致體現(xiàn)兩個地址？


根據(jù)國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心的答復，根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第二條第二款的規(guī)定：醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內容一致。也就是說，新增地址后產(chǎn)品說明書和標簽上需要體現(xiàn)兩個生產(chǎn)地址。





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