1. 落實(shí)特殊醫(yī)療器械注冊(cè)程序要求。納入創(chuàng)新和優(yōu)先審批通道的第二類(lèi)醫(yī)療器械，首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限平均比法定時(shí)限縮減50%。

2. 強(qiáng)化第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)。申報(bào)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)（不含體外診斷試劑），可提交同品種在省級(jí)以上專(zhuān)業(yè)刊物發(fā)表的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)或合法取得的臨床使用（試驗(yàn)）數(shù)據(jù)作為臨床評(píng)價(jià)資料。

3. 合并開(kāi)展醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查。在開(kāi)展產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量體系核查時(shí)，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄開(kāi)展檢查，當(dāng)企業(yè)在現(xiàn)場(chǎng)檢查通過(guò)后一年內(nèi)申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)許可事項(xiàng)時(shí)，可采信產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量體系核查結(jié)論，實(shí)現(xiàn)一次檢查兩次結(jié)果運(yùn)用。

4. 促進(jìn)省外醫(yī)療器械企業(yè)落戶(hù)湖北。對(duì)省外隸屬于同一集團(tuán)或同一法定代表人的企業(yè)，將已獲外省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品遷入我省注冊(cè)的，申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，若產(chǎn)品無(wú)實(shí)際改變，符合現(xiàn)行法律法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，完成工藝驗(yàn)證且檢驗(yàn)合格的，可提供產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（安全和性能基本原則清單、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告除外）、臨床評(píng)價(jià)資料作為佐證資料。