国产精品高端外围|欧美超碰92|国产精品亚洲3A国产av丝袜网址|久草视频免费更新|午夜精品免费观看|被黑人操逼好舒服|91 国产丝袜在线放竹菊网|久久资源一区二区|国产狼友在线观看|69无码视频无码

歡迎來到金飛鷹集團(tuán)官網(wǎng)!

專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

注冊認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295、15718027946

湖南:0731-22881823、15013751550

行業(yè)干貨

您的位置:首頁新聞資訊行業(yè)干貨

返回列表 返回
列表

醫(yī)療器械【工藝用水系統(tǒng)】檢查要點(diǎn)都有哪些?

醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng) 檢查要點(diǎn) 北京

image


近日,北京市藥監(jiān)局發(fā)布了《北京市潔凈室(區(qū))檢查要點(diǎn)指南(2023版)》《北京市醫(yī)療器械滅菌工藝檢查要點(diǎn)指南(2023版)》《北京市醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南(2023版)》等共計(jì)8個(gè)指南文件,我們將其中《北京市醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南(2023版)》部分內(nèi)容摘錄如下,以供相關(guān)企業(yè)參考:


01

安裝確認(rèn)(IQ)


安裝確認(rèn)旨在通過客觀的證據(jù),確定工藝用水系統(tǒng)的關(guān)鍵性能和管道系統(tǒng)的安裝,用來證明工藝用水系統(tǒng)已被正確安裝和計(jì)量。一般應(yīng)包括以下內(nèi)容:


1. 工藝用水系統(tǒng)所處的環(huán)境是清潔的。


2. 工藝用水系統(tǒng)的相關(guān)圖紙及附件資料,一般應(yīng)包括:工藝用水系統(tǒng)的使用維護(hù)手冊、制水工藝流程圖、工藝用水系統(tǒng)的平面布置圖、取樣點(diǎn)和用水點(diǎn)分布圖、電控系統(tǒng)原理圖、電氣接線圖、管線走向圖等。


3. 核對工藝用水制備工藝流程,確定各個(gè)部件、儀表和管路安裝與圖紙的一致性,重點(diǎn)關(guān)注各個(gè)部件和儀表的位置、標(biāo)識、流向和取樣點(diǎn)等內(nèi)容。


4. 核對工藝用水系統(tǒng)相關(guān)設(shè)備和部件清單,檢查其已經(jīng)正確安裝。應(yīng)注意檢查容器內(nèi)部的設(shè)備,如呼吸器濾芯等。


5. 核對工藝用水系統(tǒng)的電源連接和安全設(shè)施正常,如安全閥、壓力容器、電氣安全部件等。


6. 核對相關(guān)監(jiān)測用檢測儀表的清單,包括流量計(jì)、壓力表、電導(dǎo)率儀、總有機(jī)碳檢測儀等。對于關(guān)鍵的在線檢測儀表,如電導(dǎo)率儀和總有機(jī)碳檢測儀,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行計(jì)量或采用校準(zhǔn)等方法確保儀表的準(zhǔn)確性。


7. 確認(rèn)控制系統(tǒng)的硬件已正確安裝,軟件可正常運(yùn)行。


8. 核對工藝用水系統(tǒng)中與水直接接觸部分的部件和管道的材質(zhì)證明,應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。


9. 確認(rèn)管道焊接符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求,可核對焊接人員的資質(zhì)、焊接記錄等,應(yīng)關(guān)注焊接接縫的方式。


10. 確認(rèn)靜壓力試驗(yàn)合格,核對試驗(yàn)記錄。


11. 確定工藝用水系統(tǒng)已清洗,不銹鋼組件已鈍化,核對清洗和鈍化記錄。


12. 確認(rèn)工藝用水系統(tǒng)已經(jīng)進(jìn)行了消毒。


13. 工藝用水系統(tǒng)的試運(yùn)行,如啟動、關(guān)機(jī)、報(bào)警等。


14. 編制工藝用水系統(tǒng)有關(guān)生產(chǎn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程及相關(guān)制度。


15. 操作人員和檢測人員的培訓(xùn)及資格確認(rèn)。

02

運(yùn)行確認(rèn)(OQ)


運(yùn)行確認(rèn)旨在通過客觀的證據(jù),確定工藝用水系統(tǒng)能夠按照設(shè)定的參數(shù)運(yùn)行,并產(chǎn)生符合標(biāo)準(zhǔn)要求的工藝用水。一般應(yīng)包括以下內(nèi)容:


1. 工藝用水系統(tǒng)試運(yùn)行,確定預(yù)處理系統(tǒng)、脫鹽裝置、后處理裝置、貯存裝置、控制系統(tǒng)和儀器儀表能夠按照預(yù)定的設(shè)計(jì)參數(shù)及上下極限參數(shù)正常運(yùn)行,并能生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)要求的工藝用水。


2. 自動控制系統(tǒng)的運(yùn)轉(zhuǎn)測試,一般包括控制面板功能正常,報(bào)警系統(tǒng)的靈敏性等。


3. 定時(shí)監(jiān)測并記錄監(jiān)測儀表的數(shù)據(jù),確認(rèn)運(yùn)行參數(shù)的正確,并確認(rèn)系統(tǒng)到達(dá)穩(wěn)定狀態(tài)的時(shí)間。


4. 模擬用水點(diǎn)的實(shí)際使用情況,確定用水點(diǎn)的使用方法,確定工藝用水系統(tǒng)開啟后終端能夠正常使用的時(shí)間。


5. 確定工藝用水系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)和在線監(jiān)測的項(xiàng)目、要求,如電導(dǎo)率、pH值等。 


6. 模擬實(shí)際運(yùn)行過程中可能遇到的各種情況,尤其是電源中斷時(shí)系統(tǒng)的安全性。例如:設(shè)備重啟、電源中斷等情況下,儀器儀表、閥門應(yīng)處于安全的位置,恢復(fù)正常時(shí),系統(tǒng)應(yīng)自動恢復(fù)到原有的工作狀態(tài)。


7. 應(yīng)考慮不同流量下水質(zhì)的情況分別取樣測試,以確認(rèn)最低用水量和最高用水量下系統(tǒng)仍能提供符合要求的工藝用水。


8. 驗(yàn)證工藝用水系統(tǒng)有關(guān)管理和操作規(guī)程的適用性,一般應(yīng)包括工藝用水系統(tǒng)的使用、監(jiān)測、維護(hù)、消毒和故障排除等方面的內(nèi)容。同時(shí)還應(yīng)制定工藝用水系統(tǒng)相關(guān)記錄表單。


03

性能確認(rèn)(PQ)


性能確認(rèn)旨在通過客觀證據(jù),證明在規(guī)定的條件下,能持續(xù)的生產(chǎn)出符合要求且合格的工藝用水。

1. 本部分確認(rèn)是為了保障工藝用水系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可靠性,一般分為三個(gè)階段。


第一階段是用2-4周的時(shí)間對工藝用水系統(tǒng)進(jìn)行全面的監(jiān)測,在這一段時(shí)間內(nèi),工藝用水系統(tǒng)應(yīng)能連續(xù)運(yùn)行,無故障和性能的波動,并結(jié)合日常用水量充分評價(jià)制水系統(tǒng)的可靠性。


第二階段是在第一階段完成后,在制定所有改進(jìn)后的制度、操作規(guī)程的同時(shí)進(jìn)行2-4周的全面的監(jiān)測。


第三階段是在第二階段完成后,進(jìn)行持續(xù)一年的連續(xù)監(jiān)測,以證明工藝用水系統(tǒng)能夠長時(shí)間的穩(wěn)定運(yùn)行,確認(rèn)季節(jié)變化和原水質(zhì)量的波動對系統(tǒng)穩(wěn)定性的影響。


2. 建議生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行第一階段和第二階段的確認(rèn)時(shí)選擇較長周期,以為制定第三階段每個(gè)取樣點(diǎn)的取樣頻次提供充足的數(shù)據(jù)依據(jù)。


第三階段的驗(yàn)證一般為一年,或者若第一階段和第二階段的測試數(shù)據(jù)是合格的,可設(shè)定為三個(gè)驗(yàn)證階段的總時(shí)間為一年。


3. 應(yīng)制定詳細(xì)的取樣計(jì)劃,規(guī)定各個(gè)取樣點(diǎn)的取樣頻率。


第一階段:一般應(yīng)每天針對每個(gè)取樣點(diǎn)進(jìn)行全項(xiàng)目檢測。


第二階段:一般應(yīng)每周針對每個(gè)取樣點(diǎn)至少進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢測,但應(yīng)每天至少針對一個(gè)取樣點(diǎn)做一次全項(xiàng)目檢測。


第三階段:取樣點(diǎn)、取樣頻率和檢測項(xiàng)目可基于前兩個(gè)階段的情況制定,可逐步簡化到正常的監(jiān)測模式,但一般應(yīng)每周至少針對每個(gè)取樣點(diǎn)做一次全項(xiàng)目檢測。


對于注射用水,應(yīng)每天至少針對一個(gè)取樣點(diǎn)進(jìn)行全項(xiàng)目檢測,并且保證每周針對每個(gè)取樣點(diǎn)至少進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢測。


生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定取樣計(jì)劃,重點(diǎn)考慮用水點(diǎn)的分布情況,關(guān)鍵程度,歷史失敗記錄,取樣結(jié)果的穩(wěn)定性等情況。若用水點(diǎn)較多,生產(chǎn)企業(yè)可減少取樣點(diǎn),但應(yīng)至少包括貯水罐、總送水口、總回水口和關(guān)鍵用水點(diǎn)(如最遠(yuǎn)端、配液、末道清洗等),并在取樣計(jì)劃中給出取樣點(diǎn)選擇的依據(jù)。


4. 應(yīng)制定取樣程序,參照實(shí)際用水的方法來規(guī)定用水點(diǎn)如何取樣。例如,用水點(diǎn)連有軟管的話,取樣應(yīng)該在軟管的末端;如果操作規(guī)程規(guī)定在使用前應(yīng)先沖洗管道,在這個(gè)用水點(diǎn)取樣的時(shí)候,也要在沖洗后取樣。


5. 第一階段應(yīng)確定工藝用水系統(tǒng)的相關(guān)管理和操作規(guī)程,一般應(yīng)包括工藝用水系統(tǒng)的使用、監(jiān)測、維護(hù)、消毒和故障排除等內(nèi)容。同時(shí)還應(yīng)確定工藝用水系統(tǒng)相關(guān)記錄表單。


6. 第一階段生產(chǎn)的工藝用水不可用于實(shí)際生產(chǎn),第二階段和第三階段生產(chǎn)的工藝用水可用于實(shí)際生產(chǎn)。


7. 第一階段和第二階段應(yīng)匯總各個(gè)取水點(diǎn)的監(jiān)測數(shù)據(jù),進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,確定水質(zhì)監(jiān)測的警戒線和行動限。


8. 應(yīng)根據(jù)各階段數(shù)據(jù)分析的情況和生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)情況,確定停產(chǎn)后需再驗(yàn)證的周期。


9. 若生產(chǎn)企業(yè)有能力,建議選取關(guān)鍵參數(shù),每月監(jiān)測原水的質(zhì)量,以作為水質(zhì)對照的基本線。

04

再確認(rèn)


再確認(rèn)是指一項(xiàng)生產(chǎn)過程、一個(gè)系統(tǒng)(設(shè)備)或者一種原材料經(jīng)過驗(yàn)證并在使用一個(gè)階段以后,為證實(shí)其驗(yàn)證狀態(tài)沒有發(fā)生漂移而進(jìn)行的確認(rèn)。


一般情況下,每年應(yīng)對工藝用水系統(tǒng)進(jìn)行再確認(rèn)(可采取對歷史數(shù)據(jù)的回顧和總結(jié)的方式進(jìn)行);對于工藝用水系統(tǒng)進(jìn)行搬遷的,或停產(chǎn)一定周期的應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn);對工藝用水系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)、更換部件的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對變化情況進(jìn)行記錄,同時(shí)還應(yīng)根據(jù)變更部分對整體系統(tǒng)運(yùn)行質(zhì)量和穩(wěn)定性的影響進(jìn)行檢測和評價(jià),必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。


信息來源:北京市藥監(jiān)局

排版整理:金飛鷹藥械



往期精彩推薦

#

行業(yè)藍(lán)皮書發(fā)布!我國醫(yī)療器械企業(yè)去年?duì)I收約12400億元

#

最新!國家藥監(jiān)局?jǐn)M進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管

#

《重組膠原蛋白敷料》等6項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見中!

#

廣東藥監(jiān)局發(fā)布10項(xiàng)要點(diǎn),落實(shí)醫(yī)療器械【委托生產(chǎn)】主體責(zé)任!

#

FDA會給醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)注冊證書?警惕,這是假的!

#

※注意!有關(guān)醫(yī)療器械延伸檢查管理,廣東藥監(jiān)局明確了!







醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

深圳:0755-86194173

廣州:020 - 82177679

湖南:0731-22881823

四川:028 - 68214295



常用查詢:
俄羅斯官網(wǎng) ANVISA 加拿大官網(wǎng) 日本厚生勞動省 更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區(qū)政府 中國臺灣 中國醫(yī)療器械信息網(wǎng) 中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會 廣東省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會 廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局 深圳市行政服務(wù)大廳 更多國內(nèi)查詢>>
咨詢 咨詢

電話

400熱線

400-888-7587

深圳熱線

0755-86194173、13502837139、19146449057

廣州熱線

020-82177679、13602603195

微信

二維碼

微信公眾

二維碼

小程序

郵箱

企業(yè)郵箱

617677449@qq.com