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文章出處：法規(guī)動態(tài) 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-07-18
7月16日，廣州市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《關于第一類體外診斷試劑產品備案實施體外診斷試劑分類目錄的通告》，其中提到，為貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局《關于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告》（2024年第58號，以下簡稱《分類目錄》）和《關于實施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關事項的通告》（2024年第17號，以下簡稱《實施通告》），現(xiàn)將有關第一類體外診斷試劑備案的有關事項通告如下：
一、自2024年7月1日起，備案人應當按照《分類目錄》辦理第一類體外診斷試劑備案。在辦理備案時，產品具體組成成分應當明示，不應使用諸如成分A、成分B、組分1、組分2等替代性描述。
二、2024年7月1日前已備案的第一類體外診斷試劑產品，備案人應當對照《分類目錄》和《實施通告》相關說明對備案信息及備案資料進行自查。涉及變更備案、取消備案的，備案人應當按照《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第62號）辦理。相關辦事指南可登錄廣東政務服務網(wǎng)查詢。
三、原備案的產品未納入《分類目錄》的，申請人應當按照醫(yī)療器械分類界定工作有關要求申請分類界定，并根據(jù)分類界定結果依照有關規(guī)定申請注冊或辦理備案。
四、按照《分類目錄》涉及產品類別由低類別調整為高類別的，備案人應當依據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和《分類目錄》的規(guī)定，按照改變后的類別向相應藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。自2027年1月1日起，未依法取得注冊證的，不得生產、進口和銷售。
信息來源：廣州市市場監(jiān)督管理局
排版整理：金飛鷹藥械
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