2017年5月5日歐盟正式發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）。2017 年5月25日，MDR正式生效。對(duì)于向歐盟銷售醫(yī)療器械的制造商來(lái)說(shuō)，這標(biāo)志著MDR 的三年過(guò)渡期已開始。2020年5月26日, MDR開始強(qiáng)制執(zhí)行，取代醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）。

MDR分類

代表論點(diǎn)：

MDR對(duì)醫(yī)療器械仍分為四大類：I類、IIa類、IIb類、III類，與MDD區(qū)別在于由原 來(lái)的“18條”分類規(guī)則，增加至“22條”。

下面我們先來(lái)了解如何使用規(guī)則1-規(guī)則4來(lái)判定醫(yī)療器械的分類：

DR在原規(guī)則3增加了非侵入式器械分類為III類的情況：所有含某種物質(zhì)或混合物質(zhì)的非侵入性器械，且其用于體外直接接觸從人

體或人類胚胎取下體外使用的人體細(xì)胞、組織或器官，之后再植入或注入體內(nèi)的，歸為III類。此外，MDR在規(guī)則2中強(qiáng)調(diào)了血袋

雖然屬于輸送或儲(chǔ)存血液或其他體液或用于儲(chǔ)存器官、器官的某個(gè)部分或身體細(xì)胞和組織的非侵入器械類別，但血袋應(yīng)歸為IIb

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以上內(nèi)容僅供參考，一切以官方發(fā)布信息為準(zhǔn)。

 參考：MDR法規(guī)（EU 2017/745）  Annex VIII

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