【??FDA 510(k)注冊(cè)系列第五期跟大家見面啦】繼電動(dòng)吸鼻器、電動(dòng)吸奶器、紅藍(lán)光面罩、微電流美容儀FDA 510(k)注冊(cè)要點(diǎn)后，本期我們繼續(xù)聚焦【激光生發(fā)儀】的美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入要求，歡迎有相關(guān)產(chǎn)品出口美國(guó)需求的企業(yè)前來(lái)咨詢

產(chǎn)品概述

近年來(lái)，隨著越來(lái)越多的年輕群體加入“脫發(fā)大軍”，全球生發(fā)產(chǎn)品市場(chǎng)迎來(lái)了爆發(fā)式增長(zhǎng)。而在眾多生發(fā)解決方案中，激光生發(fā)儀作為一種物理治療方式，又格外受到了年輕人的青睞。目前市面上的激光生發(fā)產(chǎn)品主要有兩種形態(tài)：生發(fā)帽：采用全覆蓋式設(shè)計(jì)，更適合居家使用；生發(fā)梳：便攜式設(shè)計(jì)，使用場(chǎng)景更靈活。激光生發(fā)儀在美國(guó)是第二類醫(yī)療器械，產(chǎn)品代碼為OAP，需向FDA申請(qǐng)510(k)方可上市。

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工作原理

激光生發(fā)儀是半導(dǎo)體激光治療儀的一個(gè)分支，生發(fā)儀的技術(shù)可以使用LED，也可以用LD，還可以二者組合使用。其中LD（Laser Diode），也被稱作激光二極管，是一種通過誘導(dǎo)放出來(lái)將光放大的器件；LED（Light-emitting Diode），則被稱作發(fā)光二極管，它是通過電子與空穴復(fù)合釋放能量發(fā)光。

此類產(chǎn)品通過發(fā)出650nm的可見紅光，能夠穿透頭皮直達(dá)毛囊細(xì)胞（發(fā)根及毛乳頭），為細(xì)胞分裂和營(yíng)養(yǎng)輸送提供必需的ATP能量。通過激光的生物刺激作用，可加速毛囊細(xì)胞的有絲分裂，顯著提升毛囊活性和生命力。同時(shí)，還能有效擴(kuò)張毛細(xì)血管網(wǎng)絡(luò)，促進(jìn)毛囊營(yíng)養(yǎng)供給中心的血液循環(huán)，從而構(gòu)建有利于毛發(fā)生長(zhǎng)的微環(huán)境，最終實(shí)現(xiàn)促進(jìn)毛發(fā)生長(zhǎng)、改善脫發(fā)癥狀的臨床效果。

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近期案例展示

2024年9月，我們成功輔導(dǎo)美國(guó)企業(yè)Apira Science Inc獲批激光生發(fā)梳的510(k)，在此之前，還有多家國(guó)內(nèi)企業(yè)獲批案例：

↑ Apira Science Inc（獲批日期：2024年9月3日）

↑ Shenzhen CosBeauty Technology Co., Ltd（獲批日期：2022年1月19日）

↑ Nature Incredible Inc（獲批日期：2020年9月1日）

特別值得一提的是，作為醫(yī)美產(chǎn)品注冊(cè)領(lǐng)域的先行者，金飛鷹自2018年起就成功助力多家企業(yè)獲批激光生發(fā)產(chǎn)品的FDA 510(k)，在這一領(lǐng)域積累了豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。

↑ 2018年2月及2019年1月獲批的兩個(gè)K號(hào)

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檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求

作為一款有源產(chǎn)品且需要直接接觸用戶，激光生發(fā)儀的檢測(cè)同樣分為有源部分和生物學(xué)部分。

有源部分（安規(guī)&EMC）主要涉及的標(biāo)準(zhǔn)有IEC 60601-1、IEC 60601-1-2、IEC 60601-1-11、IEC 60825-1及IEC 62471（若含LED光源，則需滿足此標(biāo)準(zhǔn)）；而生物學(xué)部分主要涉及的是ISO 10993-5（細(xì)胞毒性）、ISO 10993-10（皮膚刺激）、ISO 10993-23（致敏）。

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FDA收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

最后老規(guī)矩，我們給大家附上2025財(cái)年（2024年10月1日至2025年9月30日）FDA醫(yī)療器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：