專注國內外醫(yī)療器械咨詢服務
注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業(yè)培訓
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業(yè)培訓
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
文章出處：行業(yè)干貨 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2025-08-27
8月25日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械產品技術文件中單位使用規(guī)范溫馨提示》，其中提到，無源醫(yī)療器械在國際標準單位制（SI單位）的書寫規(guī)范方面存在錯誤的情況較為普遍，已成為注冊申報文件中的常見問題之一。為切實規(guī)范無源醫(yī)療器械產品技術要求的編制工作，從源頭提升文件的嚴謹性與準確性，避免因單位使用不當引發(fā)的歧義或技術誤解，現特就國際標準單位制的正確書寫要求予以明確提醒如下：
國際標準單位（SI單位）的書寫需嚴格遵循規(guī)范，避免因符號、大小寫錯誤導致技術文件失效。部分示例如下：
1. 嚴格區(qū)分大小寫與符號格式
單位符號的大小寫具有特定含義（如“Pa”與“PA”代表不同物理量），錯誤使用可能導致技術文件歧義。
2. 引用國際標準單位制（SI）
技術文件中涉及單位時，應直接引用SI單位，如必要引用非標準單位（如“atm”“mmHg”），需標注換算關系。
? 河北藥監(jiān)局抽檢：中頻電療儀等10批次產品不符合標準規(guī)定
? 未經審查發(fā)布醫(yī)療器械&處方藥廣告，廣州一公司被罰42萬！
? 體系存在關鍵缺陷項，江蘇兩家醫(yī)械生產企業(yè)被責令暫停生產！
醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹
深圳：0755-86194173
廣州：020 - 82177679
湖南：0731-22881823
湖北：181-3873-5940
江蘇：135-5494-7827
廣西：188-2288-8311
海南：135-3810-3052
重慶：135-0283-7139
全國服務熱線：400-888-7587
總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號-90振業(yè)國際商務中心2401
廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學大道50號綠地中央廣場A3棟1906
四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號2棟1單元12層1209
湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號東帆國際大廈1823-1824
湖北地址：武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)關東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607
江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號君風生活廣場17棟918
廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產業(yè)園1號樓516
海南地址：?？谑袊腋咝录夹g產業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26
重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓
版權所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司
備案號：粵ICP備16108171號 技術支持：深度網
返回