號(hào)外號(hào)外！

8月28日下午2點(diǎn)，“智造未來·醫(yī)鏈共生”——溫江三醫(yī)創(chuàng)新中心醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)合作交流會(huì)即將啟動(dòng)，屆時(shí)會(huì)同步開啟線上直播，歡迎點(diǎn)擊上方視頻號(hào)鏈接預(yù)約，獲取數(shù)字療法產(chǎn)品從研發(fā)、注冊(cè)到商業(yè)化的全流程解決方案！

#01

數(shù)字療法的概念與應(yīng)用現(xiàn)狀

2015年，Sepah等在一項(xiàng)關(guān)于預(yù)防糖尿病的試點(diǎn)項(xiàng)目中首次提到“數(shù)字療法”（Digital Therapeutics, DTx）的概念，提出數(shù)字療法是基于證據(jù)的在線行為治療。2017年，全球非營利性行業(yè)協(xié)會(huì)——數(shù)字療法聯(lián)盟（Digital Therapeutics Alliance, DTA）正式成立，將數(shù)字療法定義為“基于臨床證據(jù)的，以高質(zhì)量軟件驅(qū)動(dòng)的，用于預(yù)防、管理或治療疾病的治療干預(yù)措施”，但不同國家和地區(qū)對(duì)于數(shù)字療法的解釋仍不統(tǒng)一。

為確保數(shù)字療法概念在行業(yè)和全球的一致性，2023年，數(shù)字療法聯(lián)盟和國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization，ISO）共同確定數(shù)字療法的新定義，即數(shù)字療法是指通過治療或緩解疾病、紊亂、病況或損傷，對(duì)患者健康產(chǎn)生積極作用的健康軟件。數(shù)字療法可以獨(dú)立應(yīng)用，也可以與藥物、醫(yī)療器械或其他治療手段聯(lián)合運(yùn)用。通過多樣化的信息媒介、物理因子以及藥物等手段，對(duì)患者實(shí)施綜合性干預(yù)，旨在提升患者的護(hù)理質(zhì)量。

美國是數(shù)字療法領(lǐng)域的先驅(qū)，較早設(shè)立數(shù)字療法的專項(xiàng)審批流程。2016年，reSET成為第一個(gè)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration, FDA）授權(quán)的交互式數(shù)字療法，用于藥物和酒精成癮患者的認(rèn)知行為治療，標(biāo)志著數(shù)字療法開始正式應(yīng)用于臨床實(shí)踐。2020年，德國聯(lián)邦衛(wèi)生部（Bundesministerium Für Gesundheit, BMG）將數(shù)字療法產(chǎn)品納入醫(yī)保支付范圍，有力推動(dòng)了數(shù)字療法的發(fā)展。根據(jù)美國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫顯示，2021年9月，全球數(shù)字療法臨床研究項(xiàng)目數(shù)量為643例，較2015年提交的270例臨床試驗(yàn)多373例。其中，數(shù)字療法在精神心理領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)最多，而在腫瘤領(lǐng)域相對(duì)較少。截至2022年12月，已有23種數(shù)字療法產(chǎn)品獲得FDA批準(zhǔn)，用于疾病的預(yù)防、治療與管理。

數(shù)字療法在國內(nèi)的研究及應(yīng)用起步較晚，2017年國家藥品監(jiān)督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）公布《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，明確指出所有應(yīng)用于患者管理的移動(dòng)醫(yī)療軟件或硬件都屬于醫(yī)療器械的范疇，數(shù)字療法產(chǎn)品被歸為醫(yī)療器械范疇，通過審批后方可應(yīng)用于臨床治療。2022年4月，我國首個(gè)腫瘤數(shù)字療法應(yīng)用程序TH-002獲批上市，正式填補(bǔ)了國內(nèi)腫瘤領(lǐng)域數(shù)字療法的空白，標(biāo)志著中國腫瘤領(lǐng)域數(shù)字療法的開始。

#02

數(shù)字療法在腫瘤健康管理領(lǐng)域的應(yīng)用

健康管理是指對(duì)個(gè)體或群體的健康進(jìn)行全面地監(jiān)測(cè)、分析、評(píng)估，提供健康咨詢和指導(dǎo)，以及對(duì)健康危險(xiǎn)因素進(jìn)行干預(yù)的全過程。傳統(tǒng)的健康管理手段多為單向?qū)颊咻敵鲂畔ⅲ狈η罢靶燥L(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)，未能構(gòu)建起有效的信息動(dòng)態(tài)更新機(jī)制，無法及時(shí)反映患者健康狀況的實(shí)時(shí)變化，導(dǎo)致跟蹤管理缺乏時(shí)效性，易產(chǎn)生因信息滯后而導(dǎo)致的處理不及時(shí)等問題，無法依據(jù)患者個(gè)體真實(shí)的健康數(shù)據(jù)與特征，制定出具有針對(duì)性的、基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的個(gè)性化管理策略。

而數(shù)字療法可以彌補(bǔ)傳統(tǒng)腫瘤健康管理手段的缺陷，助力腫瘤健康管理精準(zhǔn)化、個(gè)性化、準(zhǔn)時(shí)化、共享化。在數(shù)字健康的背景下，數(shù)字療法利用數(shù)字技術(shù)打破了傳統(tǒng)醫(yī)療模式中時(shí)間和空間的限制，依托先進(jìn)的技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了圖像傳輸和信息通信的高度同步，在線上即可完成遠(yuǎn)程診療和護(hù)理服務(wù)，有效解決了腫瘤患者癥狀管理的難題，減輕了臨床醫(yī)護(hù)人員工作負(fù)擔(dān)，提高了患者滿意度。同時(shí)，數(shù)字療法獲取的大量真實(shí)世界數(shù)據(jù)，有助于醫(yī)護(hù)工作者了解癌癥癥狀演變的規(guī)律，從而推動(dòng)科研進(jìn)步，為臨床工作提供了有力的支持。

在腫瘤患者的健康管理領(lǐng)域，數(shù)字療法展現(xiàn)出了積極作用，其從生理、心理以及社會(huì)三個(gè)層面協(xié)同發(fā)力，全面促進(jìn)并維護(hù)腫瘤患者的健康狀況，實(shí)現(xiàn)了對(duì)腫瘤患者全流程的健康管理覆蓋，促進(jìn)了醫(yī)護(hù)人員與患者之間的信息互通和數(shù)據(jù)共享，有助于醫(yī)患共同決策，有效推動(dòng)了全球醫(yī)療保健目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。目前獲批的腫瘤數(shù)字療法以移動(dòng)應(yīng)用程序作為主要的呈現(xiàn)形式，網(wǎng)站程序次之，穿戴設(shè)備及電子游戲的使用占比較少。

01

早期識(shí)別不良事件

數(shù)字療法通過遠(yuǎn)程隨訪和數(shù)據(jù)分析，能夠在腫瘤并發(fā)癥發(fā)生的早期階段精準(zhǔn)識(shí)別并持續(xù)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)其發(fā)展態(tài)勢(shì)。Iivanainen等使用數(shù)字療法Kaiku Health對(duì)37例接受免疫治療的腫瘤患者進(jìn)行24周的電子化患者報(bào)告結(jié)局（Electronic Patient-reported Outcomes, ePROs）隨訪工作，要求患者定期填寫在線癥狀問卷，填寫間隔為3～7天；同時(shí)，還需間隔 1 ～ 2 個(gè)月填寫生活質(zhì)量問卷。研究結(jié)果顯示，ePROs隨訪所采集的不良事件數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)結(jié)果具有強(qiáng)相關(guān)性，這表明利用數(shù)字療法ePROs具備可行性和科學(xué)性。Denis等進(jìn)行了一項(xiàng)前瞻性研究，當(dāng)患者出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)和相關(guān)并發(fā)癥（如肺栓塞、敗血癥）時(shí)，數(shù)字療法Moorcave會(huì)觸發(fā)警報(bào)機(jī)制，系統(tǒng)會(huì)隨即發(fā)送電子郵件，提醒醫(yī)生并聯(lián)系患者及時(shí)就診。該研究證實(shí)， Moorcave能為肺癌患者進(jìn)行前哨癥狀評(píng)估，使識(shí)別復(fù)發(fā)的時(shí)間比預(yù)期提前5周。在另一項(xiàng)針對(duì)98例肺癌患者的研究中發(fā)現(xiàn)，使用Moorcave進(jìn)行管理的患者，其1年生存率提高約27%。

02

提供個(gè)性化診療建議

Harbeck等通過數(shù)字療法CANKADO PRO-React對(duì)499名乳腺癌患者展開多中心隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，研究結(jié)果表明CANKADO PRO-React能夠通過交互式的癥狀問卷調(diào)查，對(duì)患者進(jìn)行快速的健康評(píng)估，實(shí)時(shí)為患者提供個(gè)性化的診療建議和就醫(yī)指導(dǎo)，顯著提高患者的生活質(zhì)量。我國首個(gè)腫瘤數(shù)字療法產(chǎn)品TH-002，深度融合腫瘤大數(shù)據(jù)平臺(tái)和人工智能技術(shù)，為肺癌早期術(shù)后患者制定一套個(gè)性化的院外康復(fù)治療方案。該方案可以根據(jù)患者填寫的電子化基線狀況和每日治療完成情況進(jìn)行自動(dòng)調(diào)整，并生成次日的康復(fù)任務(wù)，推薦個(gè)性化的診療意見。

03

提供遠(yuǎn)程心理支持

數(shù)字療法能夠給予腫瘤患者有效的心理支持，緩解腫瘤患者的心理負(fù)擔(dān)。美國學(xué)者Zion等進(jìn)行了一項(xiàng)雙盲隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，該研究聚焦449名非轉(zhuǎn)移性（I-III期）腫瘤患者，系統(tǒng)性評(píng)估數(shù)字療法Attune與健康教育應(yīng)用程序cerena在安全性和療效方面的差異。Attune的作用機(jī)理是利用認(rèn)知行為壓力管理療法（Cognitive Behavioral Stress Management, CBMS）對(duì)患者進(jìn)行心理干預(yù)，能幫助患者減少焦慮和抑郁癥狀。這一結(jié)果表明，數(shù)字療法是一種安全且有效的治療方式，能夠?yàn)槟[瘤患者提供一種形式新穎、具有成本效益的心理干預(yù)方法。

Holtdirk等選用數(shù)字療法Optimune，針對(duì)363名年齡在30～70歲之間的女性乳腺癌幸存者開展研究。Optimune是基于認(rèn)知行為療法（Cognitive Behavioral Therapy，CBT）的數(shù)字化干預(yù)措施，包括壓力管理、情緒調(diào)節(jié)、健康飲食、定期鍛煉以及睡眠管理等多個(gè)模塊。研究結(jié)果表明Optimune不僅能夠幫助患者應(yīng)對(duì)癌癥治療帶來的心理壓力，還能促進(jìn)他們養(yǎng)成更健康的飲食習(xí)慣，有助于提升患者整體的生活質(zhì)量。

04

提高健康教育的依從性

腫瘤患者在入院、出院準(zhǔn)備、出院后短期及長期等不同診療階段的照護(hù)需求存在差異。而傳統(tǒng)的宣教方式存在一定的局限性，難以滿足不同時(shí)期患者的個(gè)性化健康教育需求。有研究表明，數(shù)字療法DreAMLand可通過游戲的方式幫助患者深入了解急性骨髓性白血病的相關(guān)知識(shí)和治療方案，提升患者對(duì)自身疾病和治療過程的理解和認(rèn)知。Patel等對(duì)使用數(shù)字療法Vinehealth Cancer Companion的209名癌癥治療患者進(jìn)行回顧性分析，結(jié)果顯示：使用該數(shù)字療法對(duì)209名腫瘤患者精準(zhǔn)推送服藥提醒通知，患者的平均藥物依從率達(dá)到70%。這一數(shù)據(jù)與以往相關(guān)報(bào)道相比，呈現(xiàn)出顯著的優(yōu)勢(shì)，表明數(shù)字療法在提升腫瘤患者藥物依從性方面發(fā)揮了積極作用，有利于改善患者的治療效果，減輕護(hù)士健康宣教與持續(xù)監(jiān)測(cè)的負(fù)擔(dān)，幫助腫瘤患者實(shí)現(xiàn)自我管理。Wolff等使用數(shù)字療法PINK! Coach對(duì)乳腺癌患者進(jìn)行的一項(xiàng)回顧性研究結(jié)果顯示，該數(shù)字療法能夠提供患者基于正念療法（Mindfulness-Based Therapy, MBT）的減壓、營養(yǎng)學(xué)、心理學(xué)的健康教育資源，跟蹤患者的身體活動(dòng)情況，鼓勵(lì)患者鍛煉，將健康的生活方式融入乳腺癌患者的日常健康管理中。結(jié)果表明使用PINK! Coach的患者每日步數(shù)和活動(dòng)時(shí)間實(shí)現(xiàn)了顯著增長，在為期6個(gè)月的觀察期內(nèi)，患者的身體質(zhì)量指數(shù)始終維持在穩(wěn)定水平，有助于幫助腫瘤患者建立健康的生活方式、提高生活質(zhì)量和治療效果。

05

輔助醫(yī)護(hù)人員醫(yī)療決策

數(shù)字療法不僅為患者帶來積極影響，也為醫(yī)護(hù)人員的臨床工作提供了有力支持。數(shù)字療法的管理端為醫(yī)護(hù)人員提供了高效的遠(yuǎn)程隨訪工具，助力醫(yī)護(hù)人員實(shí)時(shí)追蹤患者的疾病進(jìn)展，從而做出更為精準(zhǔn)的醫(yī)療決策。Oliver 等招募了45名肺癌患者，要求患者持續(xù)兩個(gè)月使用數(shù)字療法產(chǎn)品Kaiku Health進(jìn)行癥狀監(jiān)測(cè)。試驗(yàn)結(jié)束后，研究團(tuán)隊(duì)分別對(duì)患者及參與該項(xiàng)目的27名醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行了問卷調(diào)查與結(jié)構(gòu)化訪談，受訪的醫(yī)護(hù)人員均認(rèn)為該數(shù)字療法能夠有效輔助癥狀監(jiān)測(cè)，減少患者的復(fù)診次數(shù)，有效提升臨床工作效率。2019年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的Oleena數(shù)字療法產(chǎn)品，是基于循證醫(yī)學(xué)依據(jù)構(gòu)建的臨床決策支持算法，幫助醫(yī)護(hù)人員遠(yuǎn)程追蹤患者的病情，并自動(dòng)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，根據(jù)癥狀嚴(yán)重程度進(jìn)行分類處理，為醫(yī)護(hù)人員提供最佳臨床解決方案，極大提升了診療效率。

#03

小結(jié)

數(shù)字療法能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)腫瘤患者的實(shí)時(shí)癥狀監(jiān)測(cè)與動(dòng)態(tài)管理，基于循證醫(yī)學(xué)為患者提供個(gè)性化的診療建議和心理支持，有效緩解癥狀，減少不良事件的發(fā)生，從而提升腫瘤健康管理的質(zhì)量和效率。目前，我國數(shù)字療法應(yīng)用于腫瘤健康管理的研究仍處于起步階段，相關(guān)理論探索和臨床實(shí)踐亟待加強(qiáng)。面對(duì)數(shù)字療法發(fā)展過程中的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)密切關(guān)注該領(lǐng)域的最新研究進(jìn)展，積極探索數(shù)字療法與腫瘤健康管理的深度融合路徑，通過技術(shù)創(chuàng)新和模式優(yōu)化，共同推動(dòng)腫瘤健康管理事業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

內(nèi)容來源：

葉舒瑜，俞怡秀，王文瑩，韋彥楓，宋薇，盧睿琦，羅園園，楊智慧. 數(shù)字療法在腫瘤健康管理中的研究進(jìn)展[J].中國數(shù)字醫(yī)學(xué),2025,20(6):97-103.

作者單位：廣州，南方醫(yī)科大學(xué)康復(fù)醫(yī)學(xué)院（葉舒瑜），  南方醫(yī)科大學(xué)護(hù)理學(xué)院（俞怡秀、王文瑩、韋彥楓、宋薇、盧睿琦、羅園園、楊智慧）