專注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

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射頻美容設(shè)備這個(gè)“香餑餑”，企業(yè)該如何搶灘布局？

醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證射頻美容儀注冊(cè)

近年來(lái)流行一句話，叫“顏值即正義”。這既是對(duì)當(dāng)下這個(gè)看臉時(shí)代的調(diào)侃，也從側(cè)面反映了“顏值經(jīng)濟(jì)”背后蘊(yùn)藏的巨大消費(fèi)潛力：越來(lái)越多的人愿意為“變美”而買單。與此同時(shí)，在各大社交媒體的“種草”帶動(dòng)下，整個(gè)美容市場(chǎng)被徹底激活了。

有數(shù)據(jù)顯示，2021年我國(guó)面部美容儀規(guī)模已達(dá)111.8億元。而在2022年的618大促中，射頻美容儀成交額同比增長(zhǎng)200%。

射頻美容設(shè)備簡(jiǎn)介

對(duì)醫(yī)美稍有研究的人一定都接觸過(guò)射頻美容儀，也能說(shuō)出幾個(gè)耳熟能詳?shù)钠放苼?lái)。而除了手持式射頻美容儀外，事實(shí)上，醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)使用的“熱瑪吉”也屬于射頻美容設(shè)備，二者的作用原理一樣，只不過(guò)是機(jī)器大小和輸出能量/頻率的區(qū)別而已。

總的來(lái)說(shuō)，射頻美容設(shè)備是指利用特定頻率的射頻電流（通常為200k-5MHz左右）或電場(chǎng)（通常為13.56或40.68MHz）等電能作用于人體組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，以實(shí)現(xiàn)治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等作用的產(chǎn)品。

國(guó)家對(duì)射頻美容設(shè)備監(jiān)管日益嚴(yán)格

由于其便攜和可家用的特性，手持式射頻美容儀一直被當(dāng)作小家電看待。但事實(shí)上，射頻美容設(shè)備（包含臺(tái)式和手持式）是醫(yī)療器械，而且是風(fēng)險(xiǎn)程度最高、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理的第三類醫(yī)療器械。

今年3月，國(guó)家藥監(jiān)局調(diào)整了《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容，其中指出，09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理，需按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

而在今年8月，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布了《射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，進(jìn)一步明確了無(wú)論是臺(tái)式還是手持式射頻美容設(shè)備，均按第三類醫(yī)療器械管理。

嚴(yán)格監(jiān)管下，企業(yè)的“突破點(diǎn)”在哪

市場(chǎng)有了，指導(dǎo)原則發(fā)布了，時(shí)間節(jié)點(diǎn)（2024年4月1日）也定了，現(xiàn)在還差什么？差的是各位老板們的決策速度和行動(dòng)力！

金飛鷹在脫毛儀注冊(cè)領(lǐng)域成績(jī)十分亮眼，目前已協(xié)助國(guó)內(nèi)數(shù)十家脫毛儀企業(yè)取得IPL脫毛類產(chǎn)品的FDA 510(k)號(hào)及國(guó)內(nèi)Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)證。如今隨著射頻美容設(shè)備指導(dǎo)原則的發(fā)布，我們也安排了專門的技術(shù)老師研讀相應(yīng)法規(guī)，整理注冊(cè)要點(diǎn)，為此類產(chǎn)品注冊(cè)提供可靠的技術(shù)支持。假如您有射頻美容設(shè)備注冊(cè)需求，趕緊聯(lián)系我們咨詢吧！?

作為國(guó)家嚴(yán)格控制管理的第三類醫(yī)療器械，射頻美容類產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程較長(zhǎng)，所以必須早做準(zhǔn)備，才能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中搶先立足?！疤煜挛涔?，唯快不破”，生意場(chǎng)上也是如此。有時(shí)候往往只需多一點(diǎn)決策力和執(zhí)行力，就能把競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手甩在后面一大截！同意此觀點(diǎn)的老板趕緊行動(dòng)起來(lái)吧！