8月11日，重慶市藥品監(jiān)督管理局、重慶市衛(wèi)生健康委員會、重慶市醫(yī)療保障局三部門聯(lián)合發(fā)布《加強藥械臨床試驗監(jiān)管 提升藥械臨床試驗質量工作方案》（以下簡稱《工作方案》），以進一步加強重慶市臨床研究體系和能力建設，提升藥械臨床試驗支撐能力和試驗質量，助力重慶生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

《工作方案》全文如下：

為深入貫徹習近平總書記關于藥品醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神，落實市委市政府關于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的要求，加強我市藥械臨床試驗研究體系和能力建設，促進藥械臨床試驗的高質量發(fā)展和高水平安全，制定本工作方案。

一、指導思想

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，嚴格落實藥品安全“四個最嚴”要求，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，保護受試者安全和權益，更好滿足公眾用藥用械需求。

二、工作目標

通過加強藥械臨床試驗監(jiān)督管理，聚焦突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，聯(lián)動相關部門協(xié)同發(fā)力，進一步壓實主體責任，提升臨床試驗各方合規(guī)意識、責任意識，防范質量安全風險。通過提升藥械臨床試驗監(jiān)管服務效能，強化服務指導，加強臨床試驗機構建設，加快藥械研發(fā)和上市進程，助力我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

三、重點任務

（一）強化監(jiān)督管理，促進臨床試驗規(guī)范有序實施

1.加強日常監(jiān)管。對藥械臨床試驗機構（以下簡稱“機構”）實施每年度全覆蓋檢查，重點檢查其遵守有關法律法規(guī)、執(zhí)行《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》、規(guī)范管理藥物臨床試驗用藥品以及整改既往檢查發(fā)現(xiàn)問題等情況。對于新備案的藥物臨床試驗機構或者增加臨床試驗專業(yè)、地址變更的，新備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構，于60個工作日內(nèi)開展首次監(jiān)督檢查，重點核實機構和/或專業(yè)的備案條件。（市藥監(jiān)局）

2.開展專項檢查。對全市所有機構開展項目進行梳理，篩選本地申辦方在我市機構開展的、創(chuàng)新藥臨床試驗、作為組長單位開展的項目以及正在開展的生物等效性試驗等，依據(jù)風險進行專項監(jiān)督檢查。（市藥監(jiān)局）

3.實施聯(lián)合監(jiān)管。開展聯(lián)合檢查、加強信息共享，對存在嚴重問題的機構及研究者，按照法規(guī)要求實施跨部門聯(lián)合懲治。開展川渝協(xié)同監(jiān)管，互派檢查員開展藥物臨床試驗協(xié)同監(jiān)管和交叉檢查，常態(tài)化開展風險會商，實現(xiàn)風險信息共享。（市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委）

4.強化風險管理。對主要研究者同期承擔試驗項目過多、多點執(zhí)業(yè)，以及生物等效性試驗機構與申辦者或生物樣品檢測機構可能存在利益關系等存在安全風險的情形，實施預警管理，經(jīng)科學評估后納入檢查重點。實施信用監(jiān)管，對檢查發(fā)現(xiàn)存在系統(tǒng)性風險、嚴重缺陷問題的機構列入重點監(jiān)管名單，增加監(jiān)管頻次。（市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委）

5.深化結果應用。建立檢查結果通報機制，對倫理審查不符合要求、機構或專業(yè)被國家藥監(jiān)局發(fā)文暫停等情況，市藥監(jiān)局及時通報市衛(wèi)生健康委。實施重大缺陷問題告誡約談機制，視情況運用告誡、約談、警告等措施依法依規(guī)處理。監(jiān)督檢查結果及處理情況及時錄入藥品/醫(yī)療器械臨床試驗機構備案平臺并向社會公布。（市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委）

（二）強化服務指導，助力臨床試驗質量提升

6.主動跨前指導服務。依托渝藥創(chuàng)新生態(tài)鏈，對細胞治療和基因治療藥物、罕見病藥物及創(chuàng)新藥等重點品種，在臨床試驗申報準備、啟動實施、現(xiàn)場核查等關鍵環(huán)節(jié)，主動跨前，加強臨床試驗前置指導和協(xié)調對接，幫扶企業(yè)及機構少走“彎路”。醫(yī)保支付支持重慶企業(yè)藥械臨床試驗，強化對企業(yè)在掛網(wǎng)、集采、國家醫(yī)保目錄談判等的政策支持。（市藥監(jiān)局、市醫(yī)保局）

7.加強法規(guī)業(yè)務宣貫培訓。組織開展警示教育，通過典型案例剖析，強化我市機構的臨床試驗規(guī)范意識、倫理意識和風險管理意識。舉辦藥械臨床試驗相關法規(guī)政策、技術指南、檢查要點等宣貫培訓，進一步提升研究人員臨床試驗實施水平。（市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委）

8.堅持高標準引領。開展臨床試驗新技術、新標準、新方法等監(jiān)管科學研究。拓展國際視野，鼓勵引導機構運用國際通行標準和規(guī)則，建立完善相關行業(yè)標準、專家共識、工作指南。推動人工智能等新技術在受試者招募等方面的運用，提升轉化效率。（市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局）

9.強化檢查員隊伍建設。加強臨床試驗職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設，多維度、多渠道開展“高精尖”高水平人才培養(yǎng)，拓展檢查員視野，不斷提升我市臨床試驗檢查員的能力和水平，夯實工作基礎。（市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委）

10.開展藥物臨床試驗項目核查。積極開展國家藥監(jiān)局委托的藥品注冊聯(lián)合核查工作，助力我市創(chuàng)新藥盡早完成臨床試驗核查，加速品種上市速度。（市藥監(jiān)局）

（三）加強部門協(xié)同，推動臨床試驗機構發(fā)展

11.助推研究型醫(yī)院建設。推進重慶市臨床研究中心建設，推動有條件的高水平醫(yī)院開展臨床創(chuàng)新研究活動，提升醫(yī)療機構研究能力。鼓勵高水平醫(yī)院按一定比例設置研究型床位，建設功能完備、集約共享的研究型病房。（市衛(wèi)生健康委）

12.加強臨床試驗機構建設。增加機構備案專業(yè)數(shù)量，研究型醫(yī)院藥物臨床試驗學科覆蓋范圍不低于60%，拓展試驗類型，增強機構試驗項目承接能力。推動機構配置符合高水平臨床試驗標準的軟硬件設施，加快信息系統(tǒng)建設，提高臨床試驗機構信息化、智能化、規(guī)范化水平。加快生物樣本、數(shù)據(jù)資源建設，強化科技資源的支撐保障。（市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局）

13.注重研究團隊建設培養(yǎng)。鼓勵機構設置、增配專職藥械臨床試驗管理和研究人員。加大臨床試驗機構主要研究者（PI）培養(yǎng)力度，培養(yǎng)引進具備牽頭國際多中心臨床試驗能力的高水平PI。建立機構管理人員和PI對接幫扶機制，強化醫(yī)療機構專職化研究助理（CRC）團隊建設。暢通醫(yī)療衛(wèi)生機構藥械臨床試驗專職人員職稱晉升通道，把臨床試驗工作和取得的成果作為職稱評審、崗位競聘、績效考核、收入分配、續(xù)簽合同等的重要參考。（市衛(wèi)生健康委）

14.支持機構對照改革要求加強建設。鼓勵并指導我市機構對照國家優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批改革相關要求，加強專業(yè)建設、引進高水平人才、優(yōu)化臨床試驗服務管理、提升倫理委員會審查能力等。統(tǒng)籌優(yōu)勢資源，推動建設國家醫(yī)學中心、國家臨床醫(yī)學研究中心，針對性培養(yǎng)創(chuàng)新藥臨床試驗的組長單位及主要研究者，力爭市內(nèi)機構盡早滿足優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批相關要求。（市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局）

15.提升臨床試驗效率。鼓勵機構優(yōu)化工作制度及流程，將臨床試驗項目啟動整體用時壓縮至12周以內(nèi)。建立重慶市醫(yī)學倫理審查互認聯(lián)盟，推動倫理審查工作標準化、同質化、信息化建設，增加倫理審查頻次，縮短審查時間，提高多中心試驗項目倫理審查效率，確保倫理審查從受理到完成不超過1個月。構建重大疾病專病數(shù)據(jù)庫，為受試者快速入組提供支撐。（市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局）

16.鼓勵醫(yī)企加強合作。搭建機構、申辦方、合同研究組織（CRO公司）溝通交流平臺，定期發(fā)布三方需求，加強頭部醫(yī)企合作。鼓勵本市機構優(yōu)先承接本市研發(fā)品種、國際多中心臨床試驗、創(chuàng)新藥械等高水平臨床試驗項目，加大對從事創(chuàng)新藥械研發(fā)單位的支持力度。（市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委）

四、相關要求

（一）加強組織協(xié)調，強化責任落實

各單位要進一步提高政治站位，切實加強組織領導，落實工作責任。市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局要結合職責分工，加強溝通協(xié)調，協(xié)同管理臨床試驗各項工作，細化配套落地措施，推進任務落地見效。（市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局）

（二）創(chuàng)新監(jiān)管方式，嚴格監(jiān)督執(zhí)法

各單位要創(chuàng)新監(jiān)管方式，綜合利用現(xiàn)代化智能工具，采取靜態(tài)資料審查與動態(tài)現(xiàn)場檢查相結合的方式，持續(xù)強化高效能監(jiān)管，推動我市藥械臨床試驗高質量發(fā)展。（市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委）

（三）堅持問題導向，規(guī)范高效檢查

各單位要認真落實《國務院辦公廳關于嚴格規(guī)范涉企行政檢查的意見》（國辦發(fā)〔2024〕54號）要求，規(guī)范檢查行為，合理合并、精準實施各類檢查，既要防止檢查過多和執(zhí)法擾企，又要保證必要的檢查有效開展。要堅持問題導向，提高檢查的靶向性，針對重點任務、重點問題加強監(jiān)管，強化風險研判和問題排查。（市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委）

（四）及時總結評估，提升工作效率

各單位要加強對國家法律法規(guī)和相關政策的研究，對開展的工作及時進行總結，對新情況開展分析研判，提升工作效率，夯實可持續(xù)的藥械臨床試驗工作基礎，助力重慶生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。（市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局）

信息來源：重慶市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械