醫(yī)療器械從業(yè)人員對“飛行檢查”這個詞一定不陌生。我國《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第二條中，對飛行檢查的定義進行了明確：“是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預先告知的監(jiān)督檢查。”

總的來說，飛行檢查，主要是想讓各個企業(yè)保持生產(chǎn)環(huán)節(jié)穩(wěn)定化、質(zhì)量控制常態(tài)化，因為產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，并不是用一個名頭、名號就能保證產(chǎn)品質(zhì)量，這體現(xiàn)了國家監(jiān)管理念的轉(zhuǎn)變——更加重視過程監(jiān)管。

本期文章我們給大家整理了飛行檢查最關(guān)注的3個點，具體如下：

#01

關(guān)鍵工序與特殊過程管控

（1）概念解析：作為我國GMP規(guī)范特有的要求，關(guān)鍵工序和特殊過程指的是對產(chǎn)品質(zhì)量具有決定性影響、需要特殊控制的生產(chǎn)環(huán)節(jié)。雖然FDA和ISO 13485中并無完全對應(yīng)的概念，但其重要性相當于“需要嚴格控制的過程”。

（2）常見問題：多數(shù)企業(yè)對這兩個概念的界定模糊，導致在實際操作中：

• 未能準確識別需要特殊控制的工序

• 缺乏針對性的過程驗證方案

• 監(jiān)控措施執(zhí)行不到位

#02

采購質(zhì)量協(xié)議

（1）法規(guī)要求：必須與主要原材料供應(yīng)商簽訂獨立的質(zhì)量協(xié)議，但實踐中常見誤區(qū)包括：

• 將普通商務(wù)合同等同于質(zhì)量協(xié)議

• 協(xié)議內(nèi)容缺乏具體的質(zhì)量指標要求

• 未建立動態(tài)的供應(yīng)商評估機制

（2）關(guān)鍵區(qū)別：

• 商務(wù)合同：側(cè)重價格、交付等商業(yè)條款

• 質(zhì)量協(xié)議：明確原材料質(zhì)量標準、檢驗方法、不合格處理等專業(yè)技術(shù)要求

#03

不合格品管理體系

（1）管理范圍：涵蓋從原材料入廠到成品放行的全流程，重點包括：

• 未經(jīng)檢驗即投入使用的原材料

• 檢驗不合格但非預期使用的中間品

• 未按規(guī)定標識隔離的不合格品

（2）風險警示：

• 原材料未經(jīng)檢驗即使用屬于嚴重違規(guī)

• 不合格品的非預期使用可能引發(fā)系統(tǒng)性質(zhì)量風險

• 隔離標識不規(guī)范易導致混料事故

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