近日，廣東藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布廣東省藥品安全鞏固提升專項行動典型案例（第二批），總共匯總了7個“兩品一械”領(lǐng)域違法案例，其中涉及到醫(yī)療器械產(chǎn)品的違法案例如下：

廣州市白云區(qū)某醫(yī)療科技有限公司

生產(chǎn)未依法注冊的第二類醫(yī)療器械案

【案情簡介】2023年5月，廣州市白云區(qū)市場監(jiān)管局在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)，廣州市白云區(qū)某醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)未依法注冊的第二類醫(yī)療器械“經(jīng)絡(luò)康養(yǎng)儀”。經(jīng)查實，當(dāng)事人在2022年04月至2023年5月11日期間生產(chǎn)未依法注冊的第二類醫(yī)療器械“經(jīng)絡(luò)康養(yǎng)儀”，涉案產(chǎn)品貨值共計4424元，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條第一款的規(guī)定。2023年7月31日，廣州市白云區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第（一）項的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并處以沒收違法生產(chǎn)的“經(jīng)絡(luò)康養(yǎng)儀”12臺、沒收違法所得632元、罰款75000元的行政處罰。

【典型意義】隨著經(jīng)濟社會的發(fā)展，康復(fù)理療器械成為醫(yī)療領(lǐng)域新的增長點。為保證醫(yī)療器械安全、有效，保障人體健康和生命安全，國家對第二、三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊制度。本案當(dāng)事人持有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，但企圖宣稱其生產(chǎn)的為普通家用電器來掩蓋生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械違法事實。執(zhí)法人員根據(jù)涉案產(chǎn)品的工作原理、預(yù)期目的、產(chǎn)品組成成分，依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》及國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫等，認(rèn)定涉案產(chǎn)品應(yīng)按第二類醫(yī)療器械管理。本案的查處，為同類型案件的查處提供了示范，有利于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)秩序，切實保障消費者合法權(quán)益和用械安全。

珠海市斗門區(qū)井岸鎮(zhèn)某某莉美容工作室

使用未依法注冊的醫(yī)療器械

從事美容服務(wù)案

【案情簡介】2023年1月9日，根據(jù)群眾舉報線索，珠海市斗門區(qū)市場監(jiān)督管理局對某某莉美容工作室微信朋友圈發(fā)布的使用“TDPL脫毛儀”等疑似不符合要求的醫(yī)療器械提供美容服務(wù)的廣告進(jìn)行電子固證后，依法對當(dāng)事人進(jìn)行現(xiàn)場檢查，查獲“超聲炮”“懸吊立塑抗衰”“脫毛儀”三臺未依法注冊的美容儀器及匹配操作探頭。

經(jīng)查明，當(dāng)事人購進(jìn)三臺未依法注冊的醫(yī)療美容醫(yī)療器械時未有查驗供貨者的資質(zhì)和合格證明文件，未有建立相關(guān)的進(jìn)貨查驗記錄制度并使用了上述三臺未依法注冊的醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款、第五十五條的規(guī)定。珠海市斗門區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第一款第三項、第八十六條第一款第三項的規(guī)定，對當(dāng)事人予以警告、沒收上述醫(yī)療器械、罰款56000元的行政處罰。

【典型意義】愛美之心，人皆有之。隨著社會的發(fā)展，消費者追求美的需求越來越高，醫(yī)美行業(yè)應(yīng)運蓬勃發(fā)展、醫(yī)美項目迭代更新迅速，很多國外流行的醫(yī)美項目迅速傳入國內(nèi)。本案中，該工作室使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械“懸吊立塑抗衰”“某國超聲炮”美容儀器屬于第三類醫(yī)療器械，安全風(fēng)險程度高。正規(guī)醫(yī)美設(shè)備價格高昂，為獲取更高的利潤，不法商家鋌而走險使用未依法注冊醫(yī)療器械進(jìn)行醫(yī)美項目。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。市場上以次充好的醫(yī)美醫(yī)療儀器設(shè)備，治療效果無法保障，甚至還有可能對皮膚造成永久性的傷害。

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