3月14日上午，湖北省藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，公布了8起藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治典型案例，涉及保健品、含醫(yī)美產(chǎn)品在內(nèi)的醫(yī)療器械、特殊化妝品。我們將其中有關(guān)醫(yī)療器械的典型案例匯總?cè)缦拢?/span>

唐某等人非法經(jīng)營(yíng)醫(yī)美產(chǎn)品案

湖北省藥監(jiān)局武漢分局接公安、海關(guān)部門(mén)提供的線(xiàn)索：某貿(mào)易公司向走私團(tuán)伙采購(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的醫(yī)療美容產(chǎn)品。聯(lián)合開(kāi)展突擊行動(dòng)，查獲非法銷(xiāo)售“肉毒素”團(tuán)伙。

經(jīng)調(diào)查，唐某等人以貿(mào)易公司為掩護(hù)，購(gòu)進(jìn)走私入境的“保妥適”肉毒毒素、“喬雅登”透明質(zhì)酸鈉、“懷特”蛋白線(xiàn)、“三文魚(yú)”水光針等醫(yī)美產(chǎn)品，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行銷(xiāo)售。執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)查獲肉毒素、水光針等醫(yī)美產(chǎn)品70余種371盒，涉案銷(xiāo)售金額2000余萬(wàn)元，抓獲犯罪嫌疑人3人。目前，涉案犯罪嫌疑人已被移送起訴。

襄陽(yáng)市南漳縣某醫(yī)院使用

未依法注冊(cè)醫(yī)療器械案

湖北襄陽(yáng)市南漳縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)南漳縣某醫(yī)院現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)其使用的多功能臺(tái)式皮膚成像系統(tǒng)（數(shù)字皮膚鏡）不能提供產(chǎn)品證明文件。

經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人正在使用的一臺(tái)多功能臺(tái)式皮膚成像系統(tǒng)（數(shù)字皮膚鏡）未能提供該規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。當(dāng)事人行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（三）項(xiàng)規(guī)定，南漳縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并處以罰款35萬(wàn)元的行政處罰。

恩施宣恩縣某醫(yī)院使用

未依法注冊(cè)醫(yī)療器械案

恩施宣恩縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局接外省部門(mén)移送的案件線(xiàn)索，對(duì)某醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人使用未依法注冊(cè)的射頻熱凝電極套管針。

經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人從某醫(yī)療設(shè)備有限公司采購(gòu)4根標(biāo)示生產(chǎn)公司為德國(guó)某科技公司的射頻熱凝電極套管針，經(jīng)查證，涉案醫(yī)療器械未依法注冊(cè)。當(dāng)事人行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（三）項(xiàng)規(guī)定，宣恩縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局作出沒(méi)收涉案醫(yī)療器械及違法所得5593元，罰款20000元的行政處罰。

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