近日，馬來西亞MDA推出了馬來西亞與中國(guó)之間的醫(yī)療器械監(jiān)管互信計(jì)劃，該計(jì)劃提到，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品憑NMPA認(rèn)證可通過馬來西亞“驗(yàn)證通道”（Verification Pathway）30個(gè)工作日極速獲批，而馬來西亞IVD產(chǎn)品也可經(jīng)中國(guó)“綠色通道”（Green Channel）60個(gè)工作日準(zhǔn)入中國(guó)市場(chǎng)，計(jì)劃將于2025年7月30日正式啟動(dòng)。

據(jù)悉，該計(jì)劃基于2023年11月馬來西亞MDA與中國(guó)NMPA簽署的諒解備忘錄（MOU），使兩國(guó)能夠相互認(rèn)可對(duì)方的上市前審批決定。

中馬醫(yī)療器械監(jiān)管互信計(jì)劃的實(shí)施，不僅加速了醫(yī)療器械的市場(chǎng)準(zhǔn)入，更為馬來西亞帶來了產(chǎn)業(yè)升級(jí)、投資增長(zhǎng)和國(guó)際合作的新機(jī)遇。而對(duì)于中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)來說，這是開拓馬來西亞乃至東南亞市場(chǎng)的絕佳機(jī)遇。

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