醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查中電氣安全關(guān)注點分析

在現(xiàn)代醫(yī)療體系中，醫(yī)用電氣設(shè)備已成為診斷、治療和監(jiān)護過程中不可或缺的核心工具。從基礎(chǔ)的生命體征監(jiān)護儀到復(fù)雜的磁共振成像系統(tǒng)，這些設(shè)備的穩(wěn)定運行直接關(guān)系到診療質(zhì)量和患者安全。然而，一個常被忽視的事實是：這些救命的設(shè)備本身也可能成為安全隱患的源頭。由于涉及到電氣安全，因此，在質(zhì)量管理體系環(huán)節(jié)對電氣安全進行嚴(yán)格檢查就顯得尤為必要。電氣安全是醫(yī)療質(zhì)量與安全管理體系中不可逾越的紅線，是守護醫(yī)患安全的生命線。

作為有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的強制性檢測項目，電氣安全檢測需嚴(yán)格遵循GB 9706.1-2020通用標(biāo)準(zhǔn)，同時結(jié)合各類產(chǎn)品的專用標(biāo)準(zhǔn)要求。

為幫助企業(yè)提升質(zhì)量管理水平，本文特別節(jié)選了江蘇省藥品監(jiān)督管理局審核查驗中心專家團隊在《中國醫(yī)療器械信息》雜志（2025年第31卷第9期）發(fā)表的《醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查中電氣安全關(guān)注點分析》一文的核心內(nèi)容。該文基于江蘇省醫(yī)療器械監(jiān)管實踐，系統(tǒng)梳理了生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查中的常見缺陷項及電氣安全關(guān)鍵控制點，以供相關(guān)企業(yè)參考。

常見缺陷項舉例

設(shè)計開發(fā)常見缺陷項

① 設(shè)計輸入：《設(shè)計輸入法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)清單》中電氣安全未識別GB9706.1等標(biāo)準(zhǔn)。② 設(shè)計輸出：泄漏電流、電介質(zhì)強度等檢驗操作規(guī)程缺少接線圖或接線圖有誤；直接采用電氣安全檢驗儀器供應(yīng)商提供的使用說明書，未針對申報產(chǎn)品編制電氣安全測試操作規(guī)程。③ 設(shè)計變更：未對設(shè)計開發(fā)變更進行評審，本次擬變更涉及電氣安全檢測要求變更，未對變化的檢驗項目是否涉及檢驗方法變化進行評審；GB9706.1新版的變更注冊中，設(shè)計開發(fā)輸出的技術(shù)文件未及時按照GB 9706.1-2020的要求進行更新。④ 設(shè)計驗證：電氣安全測試中部分測試方法未進行充分驗證，如保護接地阻抗測試要求，未針對阻抗最大的測試部位進行驗證。

機構(gòu)和人員常見缺陷項

① 影響產(chǎn)品質(zhì)量人員：檢驗員田某某非電氣相關(guān)專業(yè)，無法提供電氣檢驗崗前培訓(xùn)和日常培訓(xùn)記錄，電氣安全檢驗現(xiàn)場操作不熟練。② 崗位職責(zé)：未能提供電氣安全質(zhì)量工程師崗位說明書，未明確該崗位職責(zé)和工作內(nèi)容。

質(zhì)量控制常見缺陷項

① 檢驗規(guī)程：電氣安全檢驗規(guī)程中漏電流測試未包含無頻率加權(quán)測試要求，電介質(zhì)強度測試項目無對操作者防護相關(guān)要求，與GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)要求不一致且未進行評估。② 檢驗記錄：檢驗記錄中電氣安全測試缺少原始記錄，如保護接地阻抗實測數(shù)據(jù)、泄漏電流的具體數(shù)值等。

電氣安全檢查關(guān)注點

人員要求

參照人員相關(guān)的常見缺陷項，建議的檢查關(guān)注點如下：① 企業(yè)的組織機構(gòu)圖中是否明確了質(zhì)量管理部門；是否有相關(guān)文件規(guī)定了該部門的職責(zé)權(quán)限。② 是否配備了至少2名專職檢驗人員，是否有文件規(guī)定了其任職要求，包括專業(yè)、學(xué)歷、工作經(jīng)驗等，核對現(xiàn)有檢驗人員情況是否符合文件規(guī)定。③ 是否制定了具有針對性的年度培訓(xùn)計劃，是否明確了培訓(xùn)對象、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、考核評價方式等，核對培訓(xùn)記錄是否符合培訓(xùn)計劃，考核及評價是否有記錄。④ 現(xiàn)場抽查電氣安全檢驗項目實操，查看檢驗人員操作是否熟練，是否做好安全防護，操作步驟及方法是否與檢驗規(guī)程一致。

檢驗設(shè)施設(shè)備要求

廠房設(shè)施部分常見缺陷項為電氣安全檢驗區(qū)域設(shè)置不合理，無隔離和警示措施，無絕緣地墊或地墊面積過小等。檢驗設(shè)備部分常見缺陷項為使用、維護、保養(yǎng)記錄不完善，比如使用記錄未體現(xiàn)檢品信息，無法實現(xiàn)追溯；維護保養(yǎng)記錄填寫不全，未體現(xiàn)具體維護保養(yǎng)項目等。建議的檢查關(guān)注點如下：① 是否配備了符合GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的電氣安全檢驗設(shè)備，如接地電阻測試儀、漏電流測試儀、耐壓測試儀。② 檢驗設(shè)備是否在校準(zhǔn)周期或檢定效期內(nèi)。③ 檢驗設(shè)備是否有設(shè)備信息卡、使用狀態(tài)卡。④ 檢驗設(shè)備是否有單獨的使用記錄，是否明確了運行狀態(tài)、檢驗樣品名稱及編號/ 批號、檢驗人員、檢驗時間等信息。⑤ 檢驗設(shè)備是否有維護保養(yǎng)要求和記錄。⑥ 檢驗設(shè)備故障后是否有故障跟蹤分析。⑦ 現(xiàn)場是否配備了安全防護用品，例如絕緣墊、絕緣鞋、絕緣手套、警示標(biāo)識、防護欄等。

樣品要求

電氣安全檢驗一般情況下都是針對成品，除非特殊需要會在過程檢驗中完成。醫(yī)用電氣設(shè)備注冊過程中的試生產(chǎn)樣品數(shù)量一般不會太多，應(yīng)至少保留1 臺套注冊檢驗樣品備查，如有其他臨床試驗樣品，也應(yīng)保留備查。建議的檢查關(guān)注點如下：① 現(xiàn)場存放的樣品是否有檢驗狀態(tài)標(biāo)識以防止混淆。② 如現(xiàn)場演示電介質(zhì)強度測試項目，應(yīng)為待檢品，該項目不宜重復(fù)測試。③ 設(shè)計開發(fā)過程中針對電氣安全要求，選材是否有充分考慮，比如材質(zhì)、厚度、電路設(shè)計等是否有充分余量。④ 樣品中如有需要反復(fù)清潔消毒的部分，設(shè)計開發(fā)過程中是否考慮過材料劣化并進行了針對性驗證。

檢驗質(zhì)量控制要求

在GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)新版相關(guān)的變更注冊核查中，常見的問題是升級不徹底，比如檢驗設(shè)備未參照新版標(biāo)準(zhǔn)進行部分功能升級、檢驗規(guī)程及檢驗記錄表未根據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)進行修改，導(dǎo)致存在產(chǎn)品放行后按照新版標(biāo)準(zhǔn)檢驗不通過的風(fēng)險。建議的檢查關(guān)注點如下：① 配備的安全防護用品是否正確使用。② 電氣安全出廠檢驗如采用抽檢，檢驗數(shù)量是否能保證質(zhì)量控制需要。③ 檢驗方法是否經(jīng)充分驗證，如測試線路搭建是否正確，測試部位是否已覆蓋較高風(fēng)險點。④ 檢驗作業(yè)指導(dǎo)書是否具有針對性并具體可操作。⑤ 產(chǎn)品注冊檢驗過程中發(fā)生整改的，相關(guān)技術(shù)文件是否已更新并保持一致性。

檢驗環(huán)境要求

電氣安全檢驗的環(huán)境一般情況下無需特殊管控，但是檢查過程中也發(fā)現(xiàn)一些企業(yè)把電氣安全檢驗區(qū)設(shè)置在產(chǎn)線旁，距離過近，不便于隔離防護，且人員走動頻繁，存在一定安全風(fēng)險。建議的檢查關(guān)注點如下：① 檢驗區(qū)布局是否合理，空間是否充足，能否保證電氣安全測試時周圍能保留足夠的安全距離。② 檢驗環(huán)境條件是否符合產(chǎn)品說明書中載明的正常工作條件，如環(huán)境溫度波動會影響試驗結(jié)果，試驗結(jié)果是否作了相應(yīng)的修正。

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