金飛鷹直播預(yù)告

金飛鷹線上直播課【第133期】來(lái)啦

本次主題是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理相關(guān)內(nèi)容

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醫(yī)療器械可用性工程是產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中不可或缺的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它通過(guò)系統(tǒng)應(yīng)用人類行為學(xué)、認(rèn)知科學(xué)等專業(yè)知識(shí)，確保醫(yī)療器械的操作界面、使用流程與環(huán)境設(shè)計(jì)符合醫(yī)護(hù)人員和患者的實(shí)際需求。這項(xiàng)工程技術(shù)直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全性和有效性，是醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的重要評(píng)審內(nèi)容。

根據(jù)《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，自2024年10月8日起，我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)均需提交可用性研究資料（包括可用性工程研究報(bào)告及使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告兩種）。雖然這一要求已實(shí)施近一年，然而在金飛鷹的日常輔導(dǎo)中我們發(fā)現(xiàn)，很多企業(yè)仍然存在資料內(nèi)容不完整、測(cè)試方法不規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)分析不深入等問(wèn)題，導(dǎo)致注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中頻繁出現(xiàn)發(fā)補(bǔ)要求。這些問(wèn)題不僅延長(zhǎng)了產(chǎn)品上市周期，也增加了企業(yè)的研發(fā)成本。

因此，我們特別策劃了本期培訓(xùn)，在去年一系列可用性工程培訓(xùn)課程的基礎(chǔ)上，結(jié)合我們近期輔導(dǎo)的實(shí)際案例，深入剖析可用性研究資料的編寫(xiě)要點(diǎn)，通過(guò)分步解析與模板示范，助力企業(yè)構(gòu)建規(guī)范完整的可用性研究文檔編寫(xiě)體系。

8月14日下午3點(diǎn)，金飛鷹資深注冊(cè)工程師，擁有多年醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)可用性資料頗有研究的高老師給大家?guī)?lái)《醫(yī)療器械可用性資料編寫(xiě)指南》，他將結(jié)合實(shí)際案例，詳細(xì)拆解可用性研究資料的編寫(xiě)要素，為企業(yè)提供切實(shí)可行的指導(dǎo)建議，感興趣的朋友記得提前預(yù)約！

金飛鷹直播培訓(xùn)簡(jiǎn)介

金飛鷹直播培訓(xùn)，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目，優(yōu)選金飛鷹國(guó)內(nèi)外資深注冊(cè)/項(xiàng)目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)知識(shí)，解答大家在醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中的諸多疑問(wèn)。

此前我們已為大家?guī)?lái)新版醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、新版醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械軟件注冊(cè)、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系提升技巧等共計(jì)132次線上培訓(xùn)課程，有興趣的可點(diǎn)擊視頻號(hào)直播回放進(jìn)行查看~另外大家也一定很關(guān)注接下來(lái)的培訓(xùn)主題，相關(guān)培訓(xùn)預(yù)告我們會(huì)陸續(xù)添加至視頻號(hào)，請(qǐng)大家持續(xù)關(guān)注哦！

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