【??FDA 510(k)注冊系列第四期跟大家見面啦】繼電動吸鼻器、電動吸奶器、紅藍光面罩FDA 510(k)注冊要點后，本期我們繼續(xù)聚焦【微電流美容儀】的美國市場準(zhǔn)入要求，歡迎有相關(guān)產(chǎn)品出口美國需求的企業(yè)前來咨詢

產(chǎn)品概述

近年來，隨著“顏值經(jīng)濟”的蓬勃發(fā)展和美容科技的持續(xù)創(chuàng)新，對于很多愛美人士來說，家用美容儀器已變得跟護膚品一樣不可或缺。這其中，紅藍光面罩、微電流美容儀等產(chǎn)品更是精致人群的“護膚標(biāo)配”，在全球范圍內(nèi)都有著極為可觀的消費人群。本期我們跟大家分享的微電流美容儀，在美國是第二類醫(yī)療器械，產(chǎn)品代碼為NFO，需向FDA申請510(k)方可上市。

01

工作原理

低頻脈沖微電流通過刺激皮膚組織，能夠有效激活細胞線粒體功能，促進ATP（三磷酸腺苷）的合成。作為細胞的“能量貨幣”，ATP水平的提升直接增強了細胞的代謝活性，進而加速膠原蛋白的合成，使皮膚更加緊致，達到護膚的效果。

02

近期案例展示

2024年底，我們成功輔導(dǎo)深圳一家企業(yè)獲批微電流美容儀的510(k)，值得一提的是，由于該產(chǎn)品融合了微電流與光療雙重技術(shù)（基于不同的預(yù)期用途、技術(shù)特性及FDA審評要求），它同時擁有2個K號，其中微電流的K號明細如下：

↑ Shenzhen Aozemei Technology Co. Ltd（獲批日期：2024年12月19日）

03

檢測標(biāo)準(zhǔn)要求

作為一款有源產(chǎn)品且需要直接接觸用戶，微電流美容儀的檢測同樣分為有源部分和生物學(xué)部分。

有源部分（安規(guī)&EMC）主要涉及的標(biāo)準(zhǔn)有IEC 60601-1、IEC 60601-1-2、IEC 60601-1-11、IEC 60601-2-10；而生物學(xué)部分主要涉及的是ISO 10993-5（細胞毒性）、ISO 10993-10（皮膚刺激）、ISO 10993-23（致敏）。

04

FDA收費標(biāo)準(zhǔn)

最后老規(guī)矩，我們給大家附上2025財年（2024年10月1日至2025年9月30日）FDA醫(yī)療器械收費標(biāo)準(zhǔn)：

往期精彩推薦

? 吐血整理丨全國多地銀發(fā)經(jīng)濟政策匯總：一鍵收藏，搶占先機!

? 延續(xù)注冊總被退?這9類錯誤80%的企業(yè)都在犯!

? 銀發(fā)經(jīng)濟”風(fēng)口下，醫(yī)械企業(yè)的掘金機會

? 沙特注冊“再下一城”！本期產(chǎn)品：脫毛儀

? 重磅發(fā)布!2025年第二次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果出爐

? 最新發(fā)布→從1025到1047!免臨床評價醫(yī)療器械范圍再擴大

醫(yī)療器械注冊咨詢認準(zhǔn)金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

四川：181-1782-9168

湖南：0731-22881823

湖北：181-3873-5940

江蘇：135-5494-7827

廣西：188-2288-8311

海南：135-3810-3052

重慶：135-0283-7139