【??FDA 510(k)注冊系列第三期上線】繼前些天分享的電動吸鼻器、電動吸奶器FDA 510(k)注冊要點(diǎn)后，本期我們繼續(xù)聚焦紅藍(lán)光面罩的美國市場準(zhǔn)入要求，歡迎有相關(guān)產(chǎn)品出口美國需求的企業(yè)前來咨詢

產(chǎn)品概述

近年來，家用醫(yī)美產(chǎn)品在全球市場持續(xù)升溫，其中紅藍(lán)光面罩作為一款兼具紅光與藍(lán)光治療功能的產(chǎn)品備受關(guān)注。這類產(chǎn)品在美國是第二類醫(yī)療器械，產(chǎn)品代碼為OHS&OLP（關(guān)于光療產(chǎn)品代碼我們此前發(fā)過一篇文章，感興趣的朋友可戳右側(cè)鏈接回顧→紅藍(lán)光面罩），需向FDA申請510(k)方可上市。

01

工作原理

祛痘：利用發(fā)光二極管（LED）發(fā)出藍(lán)光和/或紅光+藍(lán)光以殺死引起輕度至中度痤瘡的痤瘡丙酸桿菌。體外用藍(lán)色可見光照射痤瘡丙酸桿菌菌落，導(dǎo)致內(nèi)源性細(xì)菌卟啉的光激發(fā)、單線態(tài)氧的產(chǎn)生和細(xì)菌的破壞，從而進(jìn)一步治療痤瘡。

祛皺：利用琥珀光、紅光和/或紅+近紅外光照射面部皮膚，在細(xì)胞內(nèi)產(chǎn)生生化效應(yīng)，產(chǎn)生更多能量，從而刺激膠原蛋白和彈性蛋白的產(chǎn)生，幫助減少細(xì)紋和皺紋。

02

部分案例展示

近年來我們輔導(dǎo)的紅藍(lán)光面罩510(k)案例不計(jì)其數(shù)（詳情可查看“成功案例”合集），本文我們只挑選出2025年獲批的案例進(jìn)行展示：

↑ Shenzhen Sungrow LED Technology Co., Ltd.（獲批日期：2025年6月9日）

↑ Guangzhou Ahead Intelligent Technology Co., Ltd.（獲批日期：2025年6月6日）

↑ Shenzhen Rainbow Technology Co., Ltd.（獲批日期：2025年1月28日）

03

檢測標(biāo)準(zhǔn)要求

作為一款有源產(chǎn)品且需要直接接觸用戶，紅藍(lán)光面罩的檢測同樣分為有源部分和生物學(xué)部分。

有源部分（安規(guī)&EMC）主要涉及的標(biāo)準(zhǔn)有IEC 60601-1、IEC 60601-1-2、IEC 60601-1-11、IEC 60601-2-83、IEC 62471；而生物學(xué)部分主要涉及的是ISO 10993-5（細(xì)胞毒性）、ISO 10993-10（皮膚刺激）、ISO 10993-23（致敏）。

04

FDA收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

最后老規(guī)矩，我們給大家附上2025財(cái)年（2024年10月1日至2025年9月30日）FDA醫(yī)療器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

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