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有源產(chǎn)品生物相容性試驗所用樣品必須是同一生產(chǎn)批次嗎？

有源醫(yī)療器械 生物相容性試驗 生物學(xué)評價

不少有源產(chǎn)品注冊送檢時都是需要進(jìn)行生物相容性試驗的，且一般都會有不同的生物相容性試驗項目，那么，有源產(chǎn)品的生物相容性試驗所用樣品必須是同一生產(chǎn)批次嗎？生物相容性試驗所用樣品與產(chǎn)品全性能檢驗的樣品必須是同一生產(chǎn)批次嗎？

根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，如果不同生產(chǎn)批次的產(chǎn)品未發(fā)生設(shè)計變更和工藝變更，或者設(shè)計變更和工藝變更不影響產(chǎn)品的生物相容性，則上述兩種情形均不必須是同一生產(chǎn)批次。




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