2021年，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布了《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導(dǎo)原則 （2021年修訂版）》（征求意見稿）（以下簡稱“《指導(dǎo)原則》”），旨在指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期（又稱“貨架壽命”）的研究及相關(guān)注冊申報資料的準(zhǔn)備，無源非植入性醫(yī)療器械有關(guān)貨架有效期注冊申報可根據(jù)實際情況參照執(zhí)行。

該《指導(dǎo)原則》明確了無源植入性醫(yī)療器械貨架壽命的驗證過程和驗證內(nèi)容，為相關(guān)企業(yè)提供了有效參考。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合客戶咨詢的關(guān)于貨架壽命的問題，金飛鷹策劃了一期相關(guān)培訓(xùn)，整理了一系列有關(guān)無源醫(yī)療器械貨架壽命大家最關(guān)注的點，諸如：無源醫(yī)療器械貨架壽命都有哪些影響因素？這些產(chǎn)品的貨架壽命驗證內(nèi)容包括哪些？其注冊申報資料有哪些注意點？

針對以上種種疑問，9月29日下午3點，金飛鷹資深項目/輔導(dǎo)老師、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)碩士研究生校外導(dǎo)師，有著十余年醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗的李婷老師，為大家帶來《無源醫(yī)療器械貨架壽命研究》，培訓(xùn)內(nèi)容包括無源醫(yī)療器械貨架壽命定義及影響因素、無源醫(yī)療器械貨架壽命驗證內(nèi)容、注冊申報資料要求及技術(shù)資料注意要點，千萬不要錯過啦！

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