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如何理解有源醫(yī)療器械性能指標(biāo)中“連續(xù)工作時(shí)間”？

有源醫(yī)療器械 性能指標(biāo) 連續(xù)工作時(shí)間

有源醫(yī)療器械性能指標(biāo)中都有連續(xù)工作時(shí)間一項(xiàng)，那么如何理解“連續(xù)工作時(shí)間”呢？如果設(shè)備預(yù)設(shè)最大工作時(shí)間為30分鐘，之后自動(dòng)進(jìn)入待機(jī)狀態(tài)，需通過手動(dòng)按鍵繼續(xù)開始下一個(gè)工作循環(huán)，這種情形是否屬于連續(xù)工作？

連續(xù)工作時(shí)間考慮的是設(shè)備在連續(xù)工作狀態(tài)下是否存在因過熱、過載等情況導(dǎo)致設(shè)備無法正常工作的情形，或者內(nèi)部電源設(shè)備電池可支持設(shè)備運(yùn)行的最大工作時(shí)長。

如果產(chǎn)品本身設(shè)計(jì)的預(yù)設(shè)工作循環(huán)為30分鐘，計(jì)時(shí)結(jié)束后可立即啟動(dòng)下一個(gè)工作循環(huán)，且申請人并未對治療時(shí)長、周期或間隔給出限制性描述，則認(rèn)為產(chǎn)品屬于連續(xù)工作狀態(tài)，應(yīng)符合連續(xù)工作模式的相關(guān)電氣安全要求，相應(yīng)的連續(xù)工作時(shí)間可按照所能耐受或支持的最大工作循環(huán)數(shù)累積計(jì)算。

需要注意，對于此類情形，申請人不應(yīng)直接在說明書中宣稱“產(chǎn)品可連續(xù)工作XX時(shí)間”，而應(yīng)將單次最大工作時(shí)間、可耐受工作周期、累積工作時(shí)長的測試和計(jì)算方式等一并予以說明，避免用戶在使用時(shí)因理解偏差而導(dǎo)致相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。




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