近年來，透明質(zhì)酸鈉（玻尿酸）類產(chǎn)品持續(xù)火爆，從醫(yī)美填充到功能性護膚，再到骨科、眼科等醫(yī)療應(yīng)用，市場需求呈現(xiàn)爆發(fā)式增長。

隨著行業(yè)熱度攀升，越來越多的企業(yè)瞄準了這一賽道。然而，火熱的市場背后，產(chǎn)品注冊的合規(guī)性成為許多企業(yè)面臨的首要難題，本期文章我們轉(zhuǎn)載了“上海器審”匯總的有關(guān)透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品的常見共性問題及解答，以供相關(guān)企業(yè)參考。

01

透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品管理類別如何劃分？

答：根據(jù)國家藥監(jiān)局2022年發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》相關(guān)規(guī)定，若申報產(chǎn)品中含有的透明質(zhì)酸鈉成分不具有藥理學(xué)作用，不可被人體吸收、不接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面且用于非慢性創(chuàng)面，按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為14-10。

02

透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品

需制定哪些性能指標？

答：透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品的性能指標建議包含以下幾項（包括但不限于）：外觀、裝量（或尺寸、質(zhì)量）、透明質(zhì)酸鈉的含量、鑒別、粘度/黏度（如適用）、滲透壓、化學(xué)性能（如酸堿度、重金屬、紫外吸光度、PH值等）、溶血性鏈球菌溶血素（如適用）、乙醇殘留量、蛋白質(zhì)含量、有害小分析物質(zhì)殘留量、無菌（或微生物指標）、細菌內(nèi)毒素等。

03

透明質(zhì)酸鈉原材料需提供什么資料？

答：應(yīng)明確透明質(zhì)酸鈉原材料的來源，說明從動物組織提取還是通過微生物發(fā)酵法制備。應(yīng)當提供相應(yīng)生物安全性研究資料，可參考《動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》開展相關(guān)研究或提供原材料供應(yīng)商出具的生物安全性證明性資料。

04

如何驗證透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品

與滅菌過程的適應(yīng)性？

答：應(yīng)考察滅菌（除菌）方法等工藝過程對于產(chǎn)品的影響。環(huán)氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇，影響產(chǎn)品性能，該方法不適用于含水的透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料產(chǎn)品滅菌；采用輻照滅菌，可能會降低終產(chǎn)品中透明質(zhì)酸鈉的分子量及其分布，應(yīng)選用適宜的參數(shù)進行滅菌確認；其他可采用濕熱滅菌或無菌加工技術(shù)等。對采用無菌加工技術(shù)的，如過濾除菌，應(yīng)明確除菌工藝（方法和參數(shù)）和保證水平，并提供確認報告。

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