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文章出處：法規(guī)動態(tài) 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-12-10
近日，國家藥監(jiān)局器審中心公開了深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的創(chuàng)新產(chǎn)品——超聲診斷系統(tǒng)產(chǎn)品注冊審評報告，該產(chǎn)品工作原理如下：
產(chǎn)品利用超聲回波及多普勒等原理，實現(xiàn)對人體組織的超聲成像。產(chǎn)品具有多種不同的成像模式和后處理功能，不涉及深度學(xué)習(xí)算法?？蛇x配不同型號的探頭以及穿刺架、耦合劑加熱器等不同部件。 除常規(guī)超聲功能外，本產(chǎn)品還具有光聲成像功能，在線陣探頭的基礎(chǔ)上增加同步輸出的近紅外激光，當(dāng)組織被激光照射吸收光的部分能量后產(chǎn)生熱膨脹，并以特定機(jī)械波的形式釋放出去從而產(chǎn)生相應(yīng)頻率的超聲信號，探頭接受該信號傳輸?shù)街鳈C(jī)經(jīng)過處理后將其強(qiáng)度和特征體現(xiàn)為圖像，從而反應(yīng)出組織初始的光吸收分布。由于人體組織對于不同波長的光吸收程度不同，當(dāng)前所用兩束不同波長的激光對于血紅蛋白的吸收程度不同，通過對比就可以計算出含氧血紅蛋白和不含氧血紅蛋白比例，進(jìn)而反映該區(qū)域組織中血氧的分布情況。光聲成像的結(jié)果可以和常規(guī)二維及血流的圖像融合，以反映更多的信息。
信息來源：國家藥監(jiān)局器審中心
排版整理：金飛鷹藥械
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