第一條【出臺目的】 為加強自動售械機銷售醫(yī)療器械經(jīng)營管理，進一步規(guī)范自動售械經(jīng)營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，促進醫(yī)療器械零售新業(yè)態(tài)、新模式發(fā)展，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告》等有關要求，制定本辦法。

第二條【適用范圍】 本規(guī)定適用于河北省行政區(qū)域內通過自動售械機開展醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械（僅經(jīng)營免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械除外，下同）、第三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法和醫(yī)療器械經(jīng)營的其他法定要求。

第三條【經(jīng)營范圍】 利用自動售械機從事第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營的企業(yè)（以下簡稱企業(yè)），應當是已經(jīng)獲取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證編號或者第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營方式應當包含零售范圍，不得超越所屬企業(yè)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》或《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可》載明的經(jīng)營范圍，所經(jīng)營的產(chǎn)品應當是可以由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械，且具有安全使用的特別說明。

第四條【管理要求】企業(yè)應當對自動售械機統(tǒng)一管理，并符合下列要求：

（一）統(tǒng)一管理。企業(yè)應當履行醫(yī)療器械質量安全主體責任責任，實現(xiàn)統(tǒng)一設置管理、統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一質量管理體系、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一售后服務等。

（二）貯存要求。自動售械機內的陳列環(huán)境應當滿足所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的貯存要求。

經(jīng)營需要冷藏、冷凍管理醫(yī)療器械的，應當有相應的溫度調控記錄設備，并對貯存環(huán)境的溫度進行監(jiān)測和記錄；當溫度超過規(guī)定時，能夠進行遠程報警和調控處置。

（三）陳列要求。自動售械機內的醫(yī)療器械擺放應當整齊有序，類別標簽字跡清晰、放置準確，避免陽光直射。

自動售械機內的醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應分區(qū)存放。銷售其他有特殊管理要求的非醫(yī)療器械產(chǎn)品，應當符合其銷售產(chǎn)品法律法規(guī)要求，并醒目標示。

（四）銷售要求。自動售械機的貯存與出貨、取貨方式，應當有效防止所陳列醫(yī)療器械的污染及產(chǎn)品破損風險，具備開具紙質或者電子銷售憑據(jù)的功能。零售第三類醫(yī)療器械，應當具備生成銷售記錄的功能。醫(yī)療器械銷售憑據(jù)和標簽說明書等信息可通過紙質或電子的方式傳遞給消費者。

（五）信息化要求。自動售械機實行聯(lián)網(wǎng)管理，實現(xiàn)與企業(yè)計算機系統(tǒng)實時數(shù)據(jù)對接，遠程調取貨量、產(chǎn)品信息、銷售記錄的功能。鼓勵企業(yè)采用遠程視頻巡查、計算機系統(tǒng)管控等先進技術手段進行定期檢查。

（六）信息展示。在自動售械機醒目位置展示經(jīng)營主體的相關信息、證照，至少包括《營業(yè)執(zhí)照》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案編號、《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；展示信息應當及時更新，處于明顯位置且不易脫落。

（七）售后要求。企業(yè)應當在醒目位置公布企業(yè)售后服務電話，建立暢通的顧客意見反饋機制及退貨等售后服務渠道。應當設置與經(jīng)營規(guī)模相適應的售后服務部門或者配備售后服務技術人員，具備與所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品以及規(guī)模相適應的售后服務能力。

第五條【準入要求】自動售械機作為醫(yī)療器械零售經(jīng)營場所的延伸，其設置位置、數(shù)量等應當與企業(yè)的管理能力相適應。企業(yè)設置自動售械機，應當按規(guī)定向所在地負責醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案的部門辦理經(jīng)營場所變更，并提交下列資料：

（一）自動售械機設置場所登記表，并在經(jīng)營場所欄內增加相關內容，格式為：“××位置設置自動售械機××臺，每臺自動售械機設置場所見《自動售械機設置場所登記表》”；

（二）每臺自動售械機的地理位置圖、平面圖、現(xiàn)場照片；

（三）設置自動售械機場地的合法使用證明（包括產(chǎn)權文件、租賃合同、使用協(xié)議等）；

（四）自動售械機計算機管理系統(tǒng)說明；

（五）自動售械機管理制度；

（六）質量安全承諾書；

（七）經(jīng)辦人授權文件。

新開辦企業(yè)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案時，可一并提交設置自動售械機申請。

企業(yè)增加自動售械機的，可不再提交第（四）（五）（六）項材料；減少自動售械機的，可僅提交第（一）（七）項材料。

第六條【審管聯(lián)動】負責醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案的部門應當在醫(yī)療器械經(jīng)營許可核發(fā)、備案同意或變更工作完成之日起3日內，將相關信息推送至同級負責醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管的部門。必要時，按照醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范及其現(xiàn)場檢查指導原則和本辦法的有關要求開展現(xiàn)場核查。

第七條【拆零銷售】醫(yī)療器械“拆零”是指將醫(yī)療器械最小銷售單元進行拆分銷售。企業(yè)對醫(yī)療器械進行拆零銷售的，應當充分評估產(chǎn)品拆零后的質量風險，合理選擇拆零銷售的產(chǎn)品；不得破壞無菌醫(yī)療器械的最小內包裝。同時，應當隨附產(chǎn)品標簽和說明書。對于說明書和標簽不足的產(chǎn)品，應當通過復印件、掃描件或電子傳遞的方式，完整、準確、清晰地傳遞給消費者。

第八條  【企業(yè)自查】企業(yè)應當將自動售械情況作為質量管理自查的重要內容，納入年度自查報告，并按規(guī)定于每年3月31日前報所在地負責醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管的部門。

第九條 【監(jiān)督管理】市縣級負責醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管的部門應當加強對企業(yè)的監(jiān)管，在按規(guī)定對企業(yè)開展監(jiān)督檢查時，同時檢查自動售械機運行情況，并及時跟進溝通、協(xié)調、服務，密切關注可能出現(xiàn)的風險隱患，定期總結有效監(jiān)管措施和監(jiān)管機制。

第十條 【跨地設置】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在本省內跨設區(qū)的市投放自助售械機，由醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或企業(yè)總部向所在地市級負責醫(yī)療器械經(jīng)營行政審批的部門進行備案。投放地負責醫(yī)療器械經(jīng)營行政審批的部門需將備案或經(jīng)營許可情況及自動售械機布點情況通告當?shù)厥袌霰O(jiān)管部門。

第十一條  本辦法相關內容與國家藥品監(jiān)督管理局新出臺醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管政策規(guī)定不一致的，從其規(guī)定。

第十二條  本規(guī)定自2024年*月*日起施行，有效期至*年*月*日。