今年4月，《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質量管理規(guī)范》正式出臺，緊隨其后，8月6日，國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《指導原則》），并向社會公開征求意見。

• 意見征求時間：2025年8月6日—8月30日

• 意見征求郵箱：qxjgec@nmpa.gov.cn

《指導原則》附表4顯示，針對網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者質量管理的現(xiàn)場檢查共有28項，其中關鍵項14項，一般項14項；而針對電商平臺經(jīng)營者質量管理的現(xiàn)場檢查則共有32項，其中關鍵項15項，一般項17項。

現(xiàn)場檢查判定標準如下：

1.檢查中企業(yè)適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的，應當判定為“通過檢查”。

2.檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下情形之一的，應當判定為“未通過檢查”：

（1）※關鍵項不符合規(guī)定數(shù)≥3項；

（2）存在※關鍵項不符合規(guī)定，且※關鍵項不符合規(guī)定數(shù)與一般項不符合規(guī)定數(shù)總和≥6項。

3.檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合規(guī)定項目，但不屬于上述應當判定為“未通過檢查”情形的，應當判定為“限期整改”。判定為“限期整改”的企業(yè)，應當在規(guī)定時間內完成整改，并向負責藥品監(jiān)督管理的部門一次性提交整改報告。藥品監(jiān)督管理部門收到整改報告后，可以根據(jù)實際情況對該企業(yè)組織復查，確認整改符合要求后，判定為“通過檢查”；對于規(guī)定時限內未提交整改報告或者復查發(fā)現(xiàn)整改項目仍不符合規(guī)定的，應當判定為“未通過檢查”。

對“未通過檢查”的，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以將檢查結果向社會公開，依法對醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者、醫(yī)療器械電子商務平臺經(jīng)營者的法定代表人或者主要負責人進行責任約談。

以上僅對《指導原則》判定標準相關內容進行轉載，如需查看全部內容，請?zhí)砑游哪┬【幬⑿呕螯c擊“閱讀原文”。

信息來源：國家藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械