今年4月，《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》正式出臺(tái)，緊隨其后，8月6日，國(guó)家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），并向社會(huì)公開征求意見。

• 意見征求時(shí)間：2025年8月6日—8月30日

• 意見征求郵箱：qxjgec@nmpa.gov.cn

《指導(dǎo)原則》附表4顯示，針對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量管理的現(xiàn)場(chǎng)檢查共有28項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)14項(xiàng)，一般項(xiàng)14項(xiàng)；而針對(duì)電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量管理的現(xiàn)場(chǎng)檢查則共有32項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)15項(xiàng)，一般項(xiàng)17項(xiàng)。

現(xiàn)場(chǎng)檢查判定標(biāo)準(zhǔn)如下：

1.檢查中企業(yè)適用項(xiàng)目全部符合要求或者能夠當(dāng)場(chǎng)整改完成的，應(yīng)當(dāng)判定為“通過檢查”。

2.檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)判定為“未通過檢查”：

（1）※關(guān)鍵項(xiàng)不符合規(guī)定數(shù)≥3項(xiàng)；

（2）存在※關(guān)鍵項(xiàng)不符合規(guī)定，且※關(guān)鍵項(xiàng)不符合規(guī)定數(shù)與一般項(xiàng)不符合規(guī)定數(shù)總和≥6項(xiàng)。

3.檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合規(guī)定項(xiàng)目，但不屬于上述應(yīng)當(dāng)判定為“未通過檢查”情形的，應(yīng)當(dāng)判定為“限期整改”。判定為“限期整改”的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改，并向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門一次性提交整改報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門收到整改報(bào)告后，可以根據(jù)實(shí)際情況對(duì)該企業(yè)組織復(fù)查，確認(rèn)整改符合要求后，判定為“通過檢查”；對(duì)于規(guī)定時(shí)限內(nèi)未提交整改報(bào)告或者復(fù)查發(fā)現(xiàn)整改項(xiàng)目仍不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)判定為“未通過檢查”。

對(duì)“未通過檢查”的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以將檢查結(jié)果向社會(huì)公開，依法對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。

以上僅對(duì)《指導(dǎo)原則》判定標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行轉(zhuǎn)載，如需查看全部?jī)?nèi)容，請(qǐng)?zhí)砑游哪┬【幬⑿呕螯c(diǎn)擊“閱讀原文”。

信息來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局

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