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進(jìn)行委托生產(chǎn)的，注冊人應(yīng)對受托企業(yè)哪些情況做出審核確認(rèn)？

器械答疑 委托生產(chǎn)

現(xiàn)如今，醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的情形十分常見，那么注冊人擬進(jìn)行委托生產(chǎn)的，應(yīng)對受托生產(chǎn)企業(yè)哪些情況做出審核確認(rèn)呢？


根據(jù)天津器審的答復(fù)，申請人在進(jìn)行委托生產(chǎn)前，應(yīng)至少對受托企業(yè)的機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制能力等開展現(xiàn)場評估審核。同時，依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號）》規(guī)定，申請人應(yīng)要求受托企業(yè)提交信用情況說明，并查閱監(jiān)管部門公開信息，全面了解受托企業(yè)信用情況。





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