北京市第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品延續(xù)注冊應當提交申報資料目錄，包括申報資料的一級標題和二級標題。每項二級標題對應的資料應當單獨編制頁碼。參考模板《北京市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊申報資料目錄》（見附件1）、《北京市第二類體外診斷試劑產(chǎn)品延續(xù)注冊申報資料目錄》（見附件2）。

按照填表要求填寫。

依據(jù)注冊人實際情況提供。

有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品注冊證及其附件包括注冊證、產(chǎn)品技術要求兩部分。

體外診斷試劑產(chǎn)品注冊證及其附件包括注冊證、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品說明書三部分。

若本次注冊證周期內(nèi)無變更，本項資料不提交，后續(xù)資料順序號依次提前。

5.1 章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。參考模板《監(jiān)管信息-章節(jié)目錄》（見附件3）。

5.2 申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄

在注冊證有效期內(nèi)，如果注冊人與監(jiān)管機構針對申報產(chǎn)品以會議形式進行了溝通，應當提供下列內(nèi)容（如適用）：

如不適用，應當明確聲明申報產(chǎn)品在注冊證有效期內(nèi)沒有既往申報和/或申報前溝通。參考模板《關于申報產(chǎn)品在注冊證有效期內(nèi)沒有既往申報和/或申報前溝通的聲明》（見附件4）。

5.3 符合性聲明

有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品注冊人應當聲明下列內(nèi)容：

參考模板《符合性聲明（醫(yī)療器械）》（見附件5）。

體外診斷試劑產(chǎn)品注冊人應當聲明下列內(nèi)容：

參考模板《符合性聲明（體外診斷試劑）》（見附件6）。

6.1 章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。參考模板《非臨床資料-章節(jié)目錄（醫(yī)療器械）》（見附件7）、《非臨床資料-章節(jié)目錄（體外診斷試劑）》（見附件8）。

6.2 產(chǎn)品技術要求

如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術要求變更的，應當提交依據(jù)變更注冊（備案）文件修改的產(chǎn)品技術要求。

6.3 產(chǎn)品說明書 （體外診斷試劑適用）

如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品說明書變更的，應當提交依據(jù)變更注冊（備案）文件修改的產(chǎn)品說明書。

若本次延續(xù)注冊產(chǎn)品為非體外診斷試劑，本項內(nèi)容無需提交，后續(xù)順序號依次提前。

6.4 其他資料

原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項，涉及非臨床研究的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。

如不適用，應當明確聲明申報產(chǎn)品無需提交其他非臨床資料，并由法定代表人或負責人簽字并加蓋公章。

原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項，涉及臨床評價的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。

如不適用，應當明確聲明申報產(chǎn)品無需提交臨床評價資料，并由法定代表人或負責人簽字并加蓋公章。參考模板《關于無需提交臨床評價資料的聲明》（見附件9）。

遞交資料時，不是法定代表人或負責人本人的，應當提交。

注：若還需要提供其他資料，應置于《臨床評價資料》之后，《授權委托書》之前。

有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品的“歷史變更情況”不含單獨申報的說明書變更事項。

有源產(chǎn)品的“產(chǎn)品概述”建議用第三人稱客觀描述，包括產(chǎn)品命名依據(jù)、分類編碼；工作原理或作用機理；適用范圍；結構組成；型號、規(guī)格；注冊證號及有效期。

無源產(chǎn)品的“產(chǎn)品概述”建議用第三人稱客觀描述，包括產(chǎn)品命名依據(jù)、分類編碼；工作原理或作用機理；適用范圍；結構組成；型號、規(guī)格；主要材料、是否無菌提供、是否一次性使用；注冊證號及有效期。

體外診斷試劑產(chǎn)品的“產(chǎn)品概述”建議用第三人稱客觀描述，包括產(chǎn)品命名依據(jù)、分類編碼；預期用途；檢測原理；主要組成成分；型號、規(guī)格；注冊證號及有效期。

建議按照以下內(nèi)容，用第三人稱進行客觀描述：

1.明確本次延續(xù)注冊過程中該產(chǎn)品無變化。

2.詳細說明本次注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品變更情況，包括變更次數(shù)、變更時間和變更事項。例如，該產(chǎn)品共進行兩次變更：于

2019年10月，增加產(chǎn)品包裝規(guī)格、適用機型；于2020年5月，修改產(chǎn)品技術要求和變更生產(chǎn)地址。

若無此情況，應說明產(chǎn)品在本次注冊證有效期內(nèi)注冊證及其附件登載的內(nèi)容無變更。

3.若本次注冊證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強制性標準（體外診斷試劑包括國家標準品）發(fā)布實施，需說明為符合新的醫(yī)療器械強制性標準和/或國家標準品所做的變更情況。例如，2021年10月，為滿足XXXX強制性標準（明確標準編號）修改產(chǎn)品技術要求和產(chǎn)品說明書。

若產(chǎn)品無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化即可符合新的強制性標準和/或國家標準品，應詳細說明相關情況。

若無此情況，應說明產(chǎn)品在本次注冊證有效期內(nèi)無新的強制性標準和/或國家標準品發(fā)布實施。

4.如產(chǎn)品在本次延續(xù)注冊時管理類別有調(diào)整，應注明管理類別調(diào)整文件，并明確調(diào)整前管理類別和調(diào)整后管理類別。【無此情況，此條省略】

5.如產(chǎn)品在本次延續(xù)注冊時分類編碼有調(diào)整，應注明分類編碼調(diào)整文件，并明確調(diào)整前分類編碼和調(diào)整后分類編碼?！緹o此情況，此條省略】

6.如原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項，應說明事項的完成情況。【無此情況，此條省略】

7.總結陳述本次延續(xù)注冊產(chǎn)品安全有效性，符合延續(xù)注冊要求。

8.注明該產(chǎn)品是否為創(chuàng)新醫(yī)療器械延續(xù)注冊。

若“注冊申請應附材料及順序”中沒有不需提交的材料，請在“其他需要說明的問題”欄中寫“無”。

若“注冊申請應附材料及順序”存在不需提交的材料，請在“其他需要說明的問題”欄中寫明理由。例如，不需提交臨床評價資料，請在“其他需要說明的問題”欄中填寫“原醫(yī)療器械注冊證中沒有載明要求繼續(xù)完成的事項，不涉及臨床評價，故本次延續(xù)注冊申報不提供臨床評價資料”。

對于非強制性標準更新引起的產(chǎn)品技術要求變化，是否可以等到產(chǎn)品延續(xù)注冊時，與延續(xù)注冊一起進行，而不用在延續(xù)注冊開始前單獨進行一次變更注冊的操作？

【分析與解答】根據(jù)《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》第十條和第十一條，如非強制性標準的變化僅涉及文字性變更，未對產(chǎn)品產(chǎn)生實質(zhì)性影響，可以在延續(xù)注冊時進行，并在申報資料中以對比表的形式說明變化內(nèi)容；如非強制性標準的變化對產(chǎn)品涉及實質(zhì)性改變，注冊人可選擇先申請變更注冊后申請延續(xù)注冊，也可以先申請延續(xù)注冊后申請變更注冊，但不可以在延續(xù)注冊時直接進行變更。

已注冊體外診斷試劑產(chǎn)品技術要求中“穩(wěn)定性”和有源產(chǎn)品技術要求中“環(huán)境試驗”可否于延續(xù)注冊時刪除？

【分析與解答】根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》，研究性及評價性內(nèi)容不建議在產(chǎn)品技術要求性能指標中規(guī)定，可以刪除。但若申報產(chǎn)品適用的強制性標準要求執(zhí)行相關性能指標，則不可以刪除。

醫(yī)療器械管理類別由第三類降為第二類的產(chǎn)品，在第三類注冊證有效、第二類注冊證未生效期間進行了變更注冊，現(xiàn)第二類注冊證生效了，是否還需進行變更注冊？（第三類變更批件備注與第三類注冊證共同使用，第二類注冊證備注了原第三類注冊證號，可以追溯）

【分析與解答】企業(yè)對原注冊證申請變更注冊或者辦理變更備案，醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件登載的注冊證編號為原注冊證編號。若企業(yè)又對原注冊證申請延續(xù)注冊，延續(xù)注冊需核發(fā)新的注冊證編號，此種情況下，可在延續(xù)注冊證備注欄中載明原注冊證編號，產(chǎn)品醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件均可以與延續(xù)注冊批準的注冊證共同使用。

如醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)布實施了新的醫(yī)療器械強制性標準和/或國家標準品，延續(xù)注冊需提交哪些資料？

【分析與解答】已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標準和/或國家標準品所做的變化屬于應當辦理變更注冊的，注冊人應當提交申請延續(xù)注冊前已獲得原審批部門批準的變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標準和/或國家標準品所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化即可符合新的強制性標準和/或國家標準品的，注冊人應當提供情況說明和相關證明資料。

若提供該項資料，申報資料應放在《臨床評價資料》后，《授權委托書》之前。在申報資料目錄中該子資料一級標題為“其他”，二級標題分別為“已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標準和/或國家標準品所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化的說明”和“相關證明材料”。其中“相關證明材料”應至少包括新舊強制性標準原文復印件和/或新舊批次國家標準品說明書及新舊標準和/或新舊批次國家標準品說明書對比表。

《體外診斷試劑說明書編寫指導原則（2023年修訂版）》中說明書由“說明書核準日期及修改日期”變更為“說明書批準日期/生效日期及修改日期”，原已批準上市說明書可否通過延續(xù)注冊修改？其中“批準日期/生效日期”是指說明書中兩個日期都寫明還是選擇其中一個日期寫明？

【分析與解答】企業(yè)可在延續(xù)注冊時將“說明書核準日期及修改日期”變更為“說明書批準日期/生效日期及修改日期”。其中，“說明書批準日期/生效日期及修改日期”中“/”的意思為“或”，申請人選擇寫明“批準日期”或者“生效日期”均可。

排版整理：金飛鷹藥械