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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-07-11
生物相容性試驗(yàn)是生物醫(yī)用材料與人體之間相互作用產(chǎn)生各種復(fù)雜的生物、物理、化學(xué)反應(yīng)的一種概念，也是生物材料研究中始終貫穿的主題。一般來(lái)講，生物相容性就是材料接觸人體后與人體的相容程度，也就是說(shuō)是否會(huì)對(duì)人體組織造成毒害作用。本期文章我們就跟大家分享一下生物相容性試驗(yàn)的常規(guī)五項(xiàng)檢測(cè)。
評(píng)估醫(yī)療器械或材料對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)和活力的影響，通常使用體外細(xì)胞培養(yǎng)的方法觀察材料浸提液對(duì)細(xì)胞的影響。
用于評(píng)估可能引起的過(guò)敏反應(yīng)，通常通過(guò)皮膚接觸試驗(yàn)或皮內(nèi)注射試驗(yàn)來(lái)進(jìn)行。
評(píng)估醫(yī)療器械或材料對(duì)局部組織的刺激作用，通過(guò)皮膚或粘膜接觸試驗(yàn)來(lái)觀察是否有紅腫、疼痛等刺激癥狀出現(xiàn)。
評(píng)估醫(yī)療器械或材料在全身范圍內(nèi)的毒性作用，通常通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)來(lái)進(jìn)行，觀察動(dòng)物在接觸材料后是否出現(xiàn)全身毒性反應(yīng)。
評(píng)估醫(yī)療器械供試品中所含熱原的限度是否符合規(guī)定，將一定劑量的供試品靜脈注入家兔體內(nèi)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，觀察家兔體溫升高的情況，以判定供試品中所含熱原的限度是否符合規(guī)定。
以上五項(xiàng)檢測(cè)是醫(yī)療器械生物相容性試驗(yàn)中的重要環(huán)節(jié)，其結(jié)果對(duì)于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性至關(guān)重要。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？
臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？
醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？
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