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有關受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)能力說明，廣東藥監(jiān)局明確了→

委托生產(chǎn) 注冊人制度.省市局動態(tài)

7月10日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《關于出具受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)能力說明的辦理指引》，其中提到，根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號）第十四條規(guī)定，境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更且受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍可以涵蓋受托生產(chǎn)品種，不涉及生產(chǎn)許可證變更的，辦理注冊證變更備案時應當提交受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門出具的說明。

廣東省藥監(jiān)局提醒廣大受托生產(chǎn)企業(yè)，向該局申請出具說明時，需提供以下材料：

1、受托生產(chǎn)企業(yè)開具生產(chǎn)范圍說明的申請函（含雙方開展委托生產(chǎn)的基本情況：至少應包括產(chǎn)品名稱及注冊證編號、委托生產(chǎn)地址；受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)能力說明：至少應包括委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的工藝流程圖、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單）。申請函應留雙方的聯(lián)系人及聯(lián)系電話，并加蓋雙方公章；

2、注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；

3、受托生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊證、受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證的正、副本；

4、雙方簽署的委托生產(chǎn)質量協(xié)議；

5、注冊人對受托生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系評審報告；

6、申請材料真實性的自我保證聲明。

材料報送方式：以上材料加蓋企業(yè)公章后，掃描成pdf文件發(fā)送至郵箱：gdda_qxjg@126.com。

信息來源：廣東省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

國家藥監(jiān)局：進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管

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