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國家藥監(jiān)局通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件

違法案例 網(wǎng)絡(luò)銷售備案 NMPA動(dòng)態(tài)

Preface

金飛鷹導(dǎo)讀

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)條款要求,從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,需要辦理經(jīng)營備案憑證,從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,則需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,而假如產(chǎn)品還需在電商平臺(tái)銷售,則還要在此(已辦理好備案或許可)基礎(chǔ)上辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案


《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售管理辦法》第十條則指出,“從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè),應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證,產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證?!?/p>


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近日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)通報(bào)6期醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息,其中就包括未經(jīng)許可從事網(wǎng)絡(luò)銷售及未展示相關(guān)證件,具體如下:


01

唐某龍未經(jīng)許可

在美團(tuán)外賣平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械


2023年2月2日,重慶市渝中區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)提供線索,對(duì)唐某龍經(jīng)營的渝中區(qū)唯渝商貿(mào)經(jīng)營部進(jìn)行檢查。經(jīng)查,當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,在美團(tuán)外賣平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械“人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定,重慶市渝中區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。


02

北海市海城區(qū)艾特化妝美容店未經(jīng)許可

在微信小程序網(wǎng)店“艾特化妝海城店”

銷售第三類醫(yī)療器械


2022年6月30日,北海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局線索推送,對(duì)北海市海城區(qū)艾特化妝美容店進(jìn)行檢查。經(jīng)查,當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,在微信小程序網(wǎng)店“艾特化妝海城店”銷售第三類醫(yī)療器械“軟性親水接觸鏡”和“隱形眼鏡多功能護(hù)理液”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定,北海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。


03

杭州品選超市有限公司未經(jīng)許可

在餓了么外賣平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械


2022年12月1日,杭州市上城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)舉報(bào)信息,對(duì)杭州品選超市有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查,當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,在餓了么外賣平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械“天然膠乳橡膠避孕套 含苯佐卡因”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定,杭州市上城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。


04

成都昭一汐商貿(mào)有限公司

在有贊網(wǎng)銷售醫(yī)療器械

未展示醫(yī)療器械注冊(cè)證


2023年1月3日,成都市溫江區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)提供線索,對(duì)成都昭一汐商貿(mào)有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查,當(dāng)事人在有贊網(wǎng)銷售“軟性親水接觸鏡”,未展示醫(yī)療器械注冊(cè)證。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定,成都市溫江區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。


05

江西康虔誠醫(yī)療器械有限公司

在天貓商城銷售醫(yī)療器械

未展示醫(yī)療器械注冊(cè)證,且未按要求整改


2022年7月27日,贛州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)江西省藥監(jiān)局轉(zhuǎn)辦的線索,對(duì)江西康虔誠醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查,當(dāng)事人在天貓商城銷售“無菌敷料”等多款醫(yī)療器械未展示醫(yī)療器械注冊(cè)證,被警告后逾期仍未整改。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定,贛州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。


06

泉州市健寧大藥房

在京東商城銷售醫(yī)療器械

未展示醫(yī)療器械注冊(cè)證及備案憑證


2023年1月13日,晉江市市場(chǎng)監(jiān)督管理局接上級(jí)部門通報(bào)線索,對(duì)泉州市健寧大藥房進(jìn)行檢查。經(jīng)查,當(dāng)事人在京東商城銷售“通用電子血壓計(jì)臂帶”、“引流袋膽汁體外醫(yī)用一次性防返流防逆流導(dǎo)接集尿袋”,未展示醫(yī)療器械注冊(cè)證及備案憑證。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定,晉江市市場(chǎng)監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。


信息來源:國家藥監(jiān)局

排版整理:金飛鷹藥械



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