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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-04-23
醫(yī)療器械注冊申報涉及到的法規(guī)文件眾多，企業(yè)必須按照相應法規(guī)要求進行申報，才能更快地將產(chǎn)品推向市場。本期文章匯總了天津市藥監(jiān)局整理的與注冊人/備案人提交產(chǎn)品注冊或備案申請相關的常用法規(guī)文件（點擊標題可跳轉(zhuǎn)文件鏈接），大家記得收藏備用哦！
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令 第739號）
1.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）?
2.《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）?
3.《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）?
4.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）?
5.《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）?
6.《關于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號）?
7.《醫(yī)療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號）?
1.關于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關事項的公告（2021年 第76號）
2.關于實施《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關事項的通告（2021年 第 76號）?
3.關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年 第121號）?
4.關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年 第122號）?
5.關于醫(yī)療器械電子申報有關資料要求的通告（2019年 第41號）?
6.關于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求》等文件的通告（2022年 第40號）
7.關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告（2022年 第62號）
8.關于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（國藥監(jiān)械注〔2021〕53號）?
9.關于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（國藥監(jiān)械注〔2021〕54號）?
10.關于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告（2021年 第36號）?
11.關于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告（2018年 第83號）
12.關于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告（2016年第168號）
13.關于發(fā)布《醫(yī)療器械應急審批程序》的公告（2021年 第157號）
14.關于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告（2020年 第104號）
15.關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年 第104號）
16.關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告（2021年 第158號）
17.關于發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》的公告（2021年 第129號）
18.關于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號）
19.關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序的公告（2021年 第 60 號）?
20.關于藥械組合產(chǎn)品注冊有關事宜的通告（2021年 第52號）?
21.關于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（2022年 第28號）
22.關于實施《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》有關事項的通告（2022年 第21號）?
23.關于發(fā)布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告（2021年 第70號）?
24.關于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（2023年 第33號）
25.關于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020 年修訂版）的通告（2020年 第61號）?
26.關于發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定（試行）的公告（2020年 第41號）
27.關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法的公告（2017年 第145號）
28.關于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號）
29.關于進一步加強醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準管理有關事項的通知（藥監(jiān)綜械注〔2020〕72號）?
30.關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單的通告（2022年 第42號）?
31.關于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范的通知（國藥監(jiān)科外〔2019〕41號）?
32.關于明確《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》標注資質(zhì)認定標志有關事項的通知（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號）?
33.關于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021 年 第126號）?
34.關于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）
35.關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022年 第50號）?
36.關于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見（藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號）?
37.關于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告（2022年 第17號）?
38.關于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告（2022年 第20號）
39.國家藥監(jiān)局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號）
40.關于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則的公告（2019年 第66號）
41.關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告（2019年 第72號）
42.關于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（2020年 第106號）?
43.關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（2021年 第114號）?
44.關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（2023年 第22號）
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