專注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)
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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-04-23
醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)涉及到的法規(guī)文件眾多，企業(yè)必須按照相應(yīng)法規(guī)要求進(jìn)行申報(bào)，才能更快地將產(chǎn)品推向市場(chǎng)。本期文章匯總了天津市藥監(jiān)局整理的與注冊(cè)人/備案人提交產(chǎn)品注冊(cè)或備案申請(qǐng)相關(guān)的常用法規(guī)文件（點(diǎn)擊標(biāo)題可跳轉(zhuǎn)文件鏈接），大家記得收藏備用哦！
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令 第739號(hào)）
1.《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）?
2.《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）?
3.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）?
4.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)）?
5.《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）?
6.《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號(hào)）?
7.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號(hào)）?
1.關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2021年 第76號(hào)）
2.關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年 第 76號(hào)）?
3.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年 第121號(hào)）?
4.關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年 第122號(hào)）?
5.關(guān)于醫(yī)療器械電子申報(bào)有關(guān)資料要求的通告（2019年 第41號(hào)）?
6.關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求》等文件的通告（2022年 第40號(hào)）
7.關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（2022年 第62號(hào)）
8.關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知（國(guó)藥監(jiān)械注〔2021〕53號(hào)）?
9.關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知（國(guó)藥監(jiān)械注〔2021〕54號(hào)）?
10.關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告（2021年 第36號(hào)）?
11.關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告（2018年 第83號(hào)）
12.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告（2016年第168號(hào)）
13.關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》的公告（2021年 第157號(hào)）
15.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年 第104號(hào)）
16.關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告（2021年 第158號(hào)）
17.關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》的公告（2021年 第129號(hào)）
18.關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào)）
19.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序的公告（2021年 第 60 號(hào)）?
20.關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告（2021年 第52號(hào)）?
21.關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（2022年 第28號(hào)）
22.關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2022年 第21號(hào)）?
23.關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通告（2021年 第70號(hào)）?
24.關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告（2023年 第33號(hào)）
25.關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020 年修訂版）的通告（2020年 第61號(hào)）?
26.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（試行）的公告（2020年 第41號(hào)）
27.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法的公告（2017年 第145號(hào)）
28.關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號(hào)）
30.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單的通告（2022年 第42號(hào)）?
31.關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范的通知（國(guó)藥監(jiān)科外〔2019〕41號(hào)）?
33.關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的公告（2021 年 第126號(hào)）?
34.關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號(hào)）
35.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022年 第50號(hào)）?
36.關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見（藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號(hào)）?
37.關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告（2022年 第17號(hào)）?
38.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告（2022年 第20號(hào)）
39.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號(hào)）
40.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則的公告（2019年 第66號(hào)）
41.關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（2019年 第72號(hào)）
42.關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2020年 第106號(hào)）?
43.關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2021年 第114號(hào)）?
44.關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2023年 第22號(hào)）
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