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此前我們跟大家分享過醫(yī)療器械產品不予延續(xù)注冊的情形，那么對于已受理的首次注冊申請，哪些情形下將不予注冊呢？
根據《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十九條，對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：
（一）申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性、質量可控性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效、質量可控的；
（二）質量管理體系核查不通過，以及申請人拒絕接受質量管理體系現場檢查的；
（三）注冊申請資料虛假的；
（四）注冊申請資料內容混亂、矛盾，注冊申請資料內容與申請項目明顯不符，不能證明產品安全、有效、質量可控的；
（五）不予注冊的其他情形。
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