新版《環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品追加和過程等效》標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 1268-2023《環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品追加和過程等效》于2023年3月14日發(fā)布，這一標(biāo)準(zhǔn)取代了YY/T 1268-2015，將于2024年5月1日實(shí)施。

由于新版標(biāo)準(zhǔn)較舊版有較大變化，特別是增加了附錄B《過程等效評(píng)估指南》，分別對(duì)預(yù)處理、滅菌周期、解析這三個(gè)階段如何進(jìn)行過程等效給出了指南，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)使用者將更加明確地直接地了解到過程等效的方法和要點(diǎn)。本文轉(zhuǎn)載了廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所對(duì)該附錄條款的細(xì)化解讀，幫助標(biāo)準(zhǔn)使用者更好地理解和掌握標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。

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標(biāo)準(zhǔn)的要求

過程等效是用于證明兩臺(tái)（套）或多臺(tái)（套）設(shè)備能夠?qū)崿F(xiàn)相同已確認(rèn)滅菌過程的一種方法，要實(shí)施過程等效的前提在標(biāo)準(zhǔn)正文中有明確要求：

A）根據(jù)GB 18279.1-2015的要求，至少在一個(gè)現(xiàn)有的系統(tǒng)[滅菌柜、解析和預(yù)處理區(qū)域/柜（若適用）、輔助設(shè)備、監(jiān)控設(shè)施以及控制系統(tǒng)]內(nèi)實(shí)施了完整的滅菌過程確認(rèn)；

B）證明并記錄所有設(shè)備已根據(jù)工程規(guī)范的要求安裝并按照這些要求實(shí)施安裝鑒定和運(yùn)行鑒定性能研究；

C) 包含允許公差的過程定義以及過程所有階段的記錄；

D) 與待選設(shè)備和初始確認(rèn)設(shè)備已確認(rèn)的公差相關(guān)的過程數(shù)據(jù)分析。

確認(rèn)以上要求可以做到的前提下，通過對(duì)滅菌過程各階段的數(shù)據(jù)分析，并結(jié)合微生物學(xué)評(píng)估結(jié)果從而得出待選設(shè)備與已經(jīng)確認(rèn)設(shè)備的滅菌過程是否等效。其中，數(shù)據(jù)分析通過運(yùn)行待選設(shè)備后所獲得的數(shù)據(jù)與已確認(rèn)過程所獲得的數(shù)據(jù)對(duì)比來確認(rèn)不同設(shè)備間是否過程等效。如果設(shè)備有能力在規(guī)定的已確認(rèn)范圍內(nèi)運(yùn)行滅菌過程，此過程在該設(shè)備中認(rèn)為是等效的。微生物學(xué)評(píng)估通過待選設(shè)備運(yùn)行一個(gè)部分周期或半周期以證明該設(shè)備所用的同一滅菌過程是否有能力實(shí)現(xiàn)規(guī)定的最小無菌保證水平。

PART

附錄B解讀

預(yù)處理（若有）的過程分析與評(píng)估

附錄內(nèi)容：

A）預(yù)處理階段，待選預(yù)處理區(qū)域溫度是否超出已確認(rèn)參數(shù)使用的預(yù)處理區(qū)域溫度范圍；

B）預(yù)處理階段，待選預(yù)處理區(qū)域濕度是否超出已確認(rèn)參數(shù)使用的預(yù)處理區(qū)域濕度范圍；

C）預(yù)處理結(jié)束時(shí)，裝載在待選預(yù)處理區(qū)域獲得的溫度分布范圍是否超出已確認(rèn)過程獲得的溫度分布范圍；

D）預(yù)處理結(jié)束時(shí)，裝載在待選預(yù)處理區(qū)域獲得的濕度分布范圍是否超出已確認(rèn)過程獲得的濕度分布范圍。

解讀：

A）和B）通過待選預(yù)處理室設(shè)定與對(duì)比的已經(jīng)確認(rèn)的預(yù)處理室設(shè)定相同的預(yù)處理溫度和濕度，然后空態(tài)運(yùn)行預(yù)處理，運(yùn)行結(jié)束后通過對(duì)比記錄的預(yù)處理區(qū)空間溫度分布和濕度分布，若通過分析得出待選預(yù)處理室獲得的溫度分布和濕度分布范圍在已經(jīng)確認(rèn)預(yù)處理室的相同條件下的溫度分布和濕度分布范圍內(nèi)，則可作為證明預(yù)處理過程等效的部分條件。

C）和D）通過待選預(yù)處理室設(shè)定與對(duì)比的已經(jīng)確認(rèn)的預(yù)處理室設(shè)定相同的預(yù)處理溫度和濕度，然后放入與已確認(rèn)滅菌過程的滅菌裝載相同的裝載，并運(yùn)行預(yù)處理，運(yùn)行結(jié)束后通過對(duì)比記錄的裝載溫度分布和裝置濕度分布，若通過分析得出待選預(yù)處理室獲得的裝載溫度分布和裝載濕度分布范圍在已經(jīng)確認(rèn)預(yù)處理室的相同條件下的裝載溫度分布和濕度分布范圍內(nèi)，則可作為證明預(yù)處理過程等效的部分條件。

滅菌柜性能過程分析與評(píng)估

附錄內(nèi)容：

A）裝載在待選滅菌柜中運(yùn)行已確認(rèn)參數(shù)后：

1）裝載在整個(gè)周期過程中獲得的溫度分布范圍是否超出已確認(rèn)過程獲得的溫度分布范圍；

2）裝載在處理結(jié)束時(shí)獲得的濕度分布范圍是否超出已確認(rèn)過程獲得的濕度分布范圍。

B）待選滅菌柜在運(yùn)行已確認(rèn)參數(shù)時(shí)：

1）初始抽真空階段待選滅菌柜抽真空深度和速率（或時(shí)間）與已確認(rèn)過程獲得的真空度和速率（或時(shí)間）是否不一致；

2）處理階段蒸汽注入速率和注入量與初始確認(rèn)過程的蒸汽注入速率（或時(shí)間）和注入量是否不一致；

3）在處理結(jié)束時(shí)或氣體暴露開始時(shí)柜內(nèi)獲得的溫度與已確認(rèn)過程是否不一致；

4）環(huán)氧乙烷氣體注入階段環(huán)氧乙烷的溫度和注入速率（或時(shí)間）與已確認(rèn)過程是否不一致；

5）在氣體駐留階段滅菌柜內(nèi)的環(huán)氧乙烷濃度（若測(cè)量）或環(huán)氧乙烷氣體壓力升高值或氣體使用量與已確認(rèn)參數(shù)是否不一致。

解讀：

A）通過待選滅菌柜設(shè)定與對(duì)比的已經(jīng)確認(rèn)的滅菌柜設(shè)定相同的整個(gè)滅菌周期的過程參數(shù)（采用中心條件：日常滅菌參數(shù)），然后放入與已確認(rèn)滅菌過程的滅菌裝載相同的裝載，并運(yùn)行滅菌周期，運(yùn)行結(jié)束后通過對(duì)比記錄的整個(gè)周期中裝載溫度分布和處理結(jié)束時(shí)的裝置濕度分布，若通過分析得出待選滅菌柜獲得的整個(gè)周期中裝載溫度分布和處理結(jié)束時(shí)的裝載濕度分布范圍在已經(jīng)確認(rèn)滅菌柜的相同條件下的個(gè)周期中裝載溫度分布和處理結(jié)束時(shí)的濕度分布范圍內(nèi)，則可作為證明滅菌周期過程等效的部分條件。

B）通過待選滅菌柜設(shè)定與對(duì)比的已經(jīng)確認(rèn)的滅菌柜設(shè)定相同的整個(gè)滅菌周期的過程參數(shù)（采用中心條件：日常滅菌參數(shù)），然后放入與已確認(rèn)滅菌過程的滅菌裝載相同的裝載，并運(yùn)行滅菌周期，運(yùn)行結(jié)束后通過對(duì)比待選滅菌柜和已經(jīng)確認(rèn)的滅菌柜的B)-1)~5)所獲得的數(shù)據(jù)，若待選滅菌柜所獲得的數(shù)據(jù)均在已確認(rèn)滅菌柜所確認(rèn)的管理范圍內(nèi)，則可作為證明滅菌周期過程等效的部分條件。

解析（若有）過程分析與評(píng)估

附錄內(nèi)容：

A）解析階段，待選解析區(qū)域溫度是否超出已確認(rèn)參數(shù)使用的解析區(qū)域溫度范圍；

B）解析過程裝載在待選解析區(qū)域獲得的溫度分布范圍是否超出已確認(rèn)過程獲得的溫度分布范圍；

C）待選解析區(qū)域的換氣次數(shù)是否小于已確認(rèn)參數(shù)使用的解析區(qū)域換氣次數(shù)。

解讀：

A）通過待選預(yù)處理室設(shè)定與對(duì)比的已經(jīng)確認(rèn)的解析室設(shè)定相同的溫度，然后空態(tài)運(yùn)行解析，運(yùn)行結(jié)束后通過對(duì)比記錄的解析室空間溫度分布，若通過分析得出待選解析室獲得的溫度分布范圍在已經(jīng)確認(rèn)解析室的相同條件下的溫度分布范圍內(nèi)，則可作為證明解析過程等效的部分條件。

B）通過待選解析室設(shè)定與對(duì)比的已經(jīng)確認(rèn)的解析室設(shè)定相同的溫度，然后放入與已確認(rèn)滅菌過程的滅菌裝載相同的裝載，并運(yùn)行解析，運(yùn)行結(jié)束后通過對(duì)比記錄的裝載溫度分布，若通過分析得出待選解析室獲得的裝載溫度分布范圍在已經(jīng)確認(rèn)解析室的相同條件下的裝載溫度分布范圍內(nèi)，則可作為證明解析室過程等效的部分條件。

C）通過待選預(yù)處理室設(shè)定與對(duì)比的已經(jīng)確認(rèn)的解析室設(shè)定相同的送回風(fēng)量和新風(fēng)量，然后空態(tài)運(yùn)行解析，運(yùn)行結(jié)束后通過對(duì)比記錄的解析室換氣次數(shù)，若通過分析得出待選解析室獲得的換氣次數(shù)與已經(jīng)確認(rèn)解析室的相同條件下的換氣次數(shù)相當(dāng)，則可作為證明解析過程等效的部分條件。

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小結(jié)

過程等效能否通過的可能性，基于兩大方面的因素。第一，待選設(shè)備本身的能力控制程度，若待選設(shè)備的硬件、程序能實(shí)現(xiàn)越能精準(zhǔn)達(dá)到過程參數(shù)控制范圍，則過程等效越容易實(shí)現(xiàn)。第二，已確認(rèn)設(shè)備的過程參數(shù)的控制范圍，若已確認(rèn)設(shè)備在其實(shí)施的滅菌確認(rèn)過程中使用的參數(shù)上下限范圍越為寬廣同時(shí)在該上下限參數(shù)范圍內(nèi)獲得了合格的微生物性能和物理性能，則待選設(shè)備越容易實(shí)現(xiàn)過程等效。

信息來源：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

排版整理：金飛鷹藥械