專注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

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※最新→這地醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)也降了！

注冊(cè)行政費(fèi)用省市局動(dòng)態(tài)

2023年，山東省、山西省、江西省、重慶市陸續(xù)下調(diào)了醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用，而如今，上海也要降低醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)了！

4月1日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，階段性降低上海市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，自2024年4月1日起施行，有效期至2024年12月31日。調(diào)整后的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下：

一、國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)費(fèi)

上海市藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照法定職責(zé)，對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展行政受理、技術(shù)審評(píng)等注冊(cè)工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

注：1. 藥品注冊(cè)收費(fèi)按一個(gè)原料藥或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計(jì)收，如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20%注冊(cè)費(fèi)。

2. 以受理通知書(shū)上落款日期為準(zhǔn),受理通知書(shū)上落款日期標(biāo)注為2024年4月1日（含4月1日）以后，按調(diào)整后標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)。

二、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)

上海市藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照法定職責(zé)，對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評(píng)等注冊(cè)工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

注：1. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》確定的注冊(cè)單元計(jì)收。

2. 《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》中屬于變更備案申請(qǐng)的，不收取變更注冊(cè)費(fèi)。

3. 以受理通知書(shū)上落款日期為準(zhǔn)，受理通知書(shū)上落款日期標(biāo)注為2024年4月1日（含4月1日）以后，按調(diào)整后標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)。

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