專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

注冊認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

北京藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查：這些合規(guī)性問題應(yīng)注意！

臨床試驗(yàn) 省市局動(dòng)態(tài)

近日，北京市藥監(jiān)局公開了2023年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查有關(guān)情況，其中提到，2023年10月至2023年12月，該局對9個(gè)第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展了現(xiàn)場抽查，涉及全國15家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，現(xiàn)場檢查未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題，存在部分合規(guī)性問題，我們將該局發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行轉(zhuǎn)載，以供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參考：

1. 臨床試驗(yàn)記錄填寫不規(guī)范，如電腦截屏打印的樣本原始記錄無人員簽字，個(gè)別樣本交接記錄和銷毀記錄不完整；試驗(yàn)用醫(yī)療器械發(fā)放、回收等記錄填寫不全；個(gè)別記錄修改未注明修改理由。

2. 臨床試驗(yàn)過程管理不規(guī)范，如臨床試驗(yàn)開展過程中，未按照規(guī)定頻率實(shí)施跟蹤審查。

3. 試驗(yàn)用產(chǎn)品管理不規(guī)范，如檢驗(yàn)科室內(nèi)未設(shè)置試驗(yàn)用體外診斷試劑的儲存專區(qū)、專柜，未見相應(yīng)標(biāo)識。

信息來源：北京市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)注意：現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則來了！

北京藥監(jiān)局：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案相關(guān)事項(xiàng)有變動(dòng)啦！

?？冢喝〉芒箢愥t(yī)療器械注冊并落地本市生產(chǎn)，可獲補(bǔ)助200萬元！

江西藥監(jiān)局：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等8種證照實(shí)行電子證照

湖南藥監(jiān)局：強(qiáng)脈沖光治療儀等35個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品被終止注冊程序！