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※廣州醫(yī)械企業(yè)注意:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)補(bǔ)助細(xì)則來了!

補(bǔ)助政策 省市局動(dòng)態(tài)

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近日,廣州市科學(xué)技術(shù)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于申領(lǐng)2022年度企業(yè)創(chuàng)新計(jì)劃生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補(bǔ)助專題補(bǔ)助的通知》(以下簡(jiǎn)稱《專題補(bǔ)助》),補(bǔ)助方向共包括新藥臨床研究補(bǔ)助、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)補(bǔ)助、機(jī)構(gòu)認(rèn)證補(bǔ)助、研發(fā)服務(wù)補(bǔ)助及臨床試驗(yàn)服務(wù)補(bǔ)助5個(gè)方向。其中“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)補(bǔ)助”補(bǔ)助范圍為2022年1月1日至2022年12月31日內(nèi)取得的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書的企業(yè),分四個(gè)檔次補(bǔ)助:


1)進(jìn)入廣東省藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序并取得第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書的,給予300萬元補(bǔ)助;進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序并取得第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書的,給予500萬元補(bǔ)助。


2)按要求完成臨床試驗(yàn)并取得重點(diǎn)支持領(lǐng)域(詳見下圖)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書的,分別給予50萬元、100 萬元補(bǔ)助。


3)無需開展臨床試驗(yàn),取得重點(diǎn)支持領(lǐng)域第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書的,分別給予25萬元、50萬元補(bǔ)助。


4)取得非重點(diǎn)支持領(lǐng)域第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書的,分別給予5萬元、10萬元補(bǔ)助。同一注冊(cè)證書不重復(fù)支持。

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? 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)補(bǔ)助重點(diǎn)支持領(lǐng)域

以下為《專題補(bǔ)助》具體內(nèi)容:


一、補(bǔ)助方向


本專題包括新藥臨床研究補(bǔ)助、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)補(bǔ)助、機(jī)構(gòu)認(rèn)證補(bǔ)助、研發(fā)服務(wù)補(bǔ)助及臨床試驗(yàn)服務(wù)補(bǔ)助5個(gè)方向。


二、組織方式


補(bǔ)助申領(lǐng)單位組織經(jīng)辦人通過“廣州科技大腦”(https://gzsti.gzsi.gov.cn/)自行申報(bào),按要求簽署科研誠(chéng)信承諾書。補(bǔ)助申領(lǐng)單位審核經(jīng)辦人填寫的補(bǔ)助申領(lǐng)材料,經(jīng)組織單位推薦、市科技局組織審核等程序后,符合條件的予以補(bǔ)助。


三、補(bǔ)助方式


本專題的補(bǔ)助方式為政策性后補(bǔ)助。補(bǔ)助資金由申領(lǐng)單位按照科研活動(dòng)需要自主統(tǒng)籌管理使用。


四、申領(lǐng)條件


(一)牽頭申領(lǐng)單位(以下簡(jiǎn)稱申領(lǐng)單位)應(yīng)為在廣州市行政區(qū)域內(nèi)登記注冊(cè)的具有獨(dú)立法人資格的企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu),或在我市視同法人單位統(tǒng)計(jì)的企業(yè)非法人分支機(jī)構(gòu)。


視同法人單位統(tǒng)計(jì)的企業(yè)非法人分支機(jī)構(gòu)應(yīng)在廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理機(jī)關(guān)領(lǐng)取《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》,具有獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,以該分支機(jī)構(gòu)的名義獨(dú)立開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)一年(含)以上,且在廣州地區(qū)“納統(tǒng)”。


(二)申領(lǐng)單位不存在注銷、遷出、歇業(yè)、吊銷、破產(chǎn)等情況。


(三)申領(lǐng)單位未在科技違規(guī)、科研失信等信用懲戒期內(nèi)。申領(lǐng)單位和單位法定代表人不存在行賄犯罪記錄。


(四)申領(lǐng)單位需承諾10年內(nèi)注冊(cè)及辦公地址不遷離本市、不改變?cè)诒臼械募{稅義務(wù)、不減少注冊(cè)資本、不變更統(tǒng)計(jì)關(guān)系,經(jīng)審核通過后獲得支持。同時(shí)應(yīng)對(duì)提交所有材料的真實(shí)性、合法性、有效性負(fù)責(zé)并作出書面承諾。


(五)申領(lǐng)單位可同時(shí)申領(lǐng)本通知不同方向的補(bǔ)助,同一方向補(bǔ)助需在一份申請(qǐng)書中申請(qǐng),不同方向需單獨(dú)申報(bào)且按不同方向要求提交相應(yīng)材料。


(六)項(xiàng)目名稱統(tǒng)一規(guī)范為:按“×××××(單位簡(jiǎn)稱)2022年度×××(方向名稱)”填寫項(xiàng)目名稱,如“白云山醫(yī)藥集團(tuán)公司2022年度新藥臨床研究補(bǔ)助”。


(七)申領(lǐng)需按要求在“廣州科技大腦”填報(bào)和提交補(bǔ)助資金申請(qǐng)書及其他相關(guān)附件,其中附件材料應(yīng)先按相應(yīng)要求簽字蓋章后,再掃描上傳,申領(lǐng)階段不需要提交紙質(zhì)材料。


(八)申領(lǐng)單位為視同法人單位統(tǒng)計(jì)的企業(yè)非法人分支機(jī)構(gòu),須在單位注冊(cè)“廣州科技大腦”前致函市科技局說明情況,并提供《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和納統(tǒng)證明材料。


(九)申領(lǐng)單位存在資金賬戶異常、不具備資金撥付條件等情況的,暫緩撥付補(bǔ)助資金,超過預(yù)算當(dāng)年的,原則上不再撥付補(bǔ)助資金,不再給予補(bǔ)助支持。


五、申領(lǐng)程序


(一)申領(lǐng)單位注冊(cè)。申領(lǐng)單位進(jìn)入“廣州科技大腦”按要求完成單位用戶注冊(cè)(新開戶),獲取單位用戶名及密碼;已有單位用戶賬號(hào)的,無需另行注冊(cè)。


(二)申領(lǐng)單位和經(jīng)辦人信息維護(hù)。申領(lǐng)單位管理員登錄“廣州科技大腦”,完善錄入單位信息基本情況。經(jīng)辦人自行注冊(cè)賬號(hào),完善個(gè)人信息。


(三)填寫申領(lǐng)材料。經(jīng)辦人登錄“廣州科技大腦”,選擇相應(yīng)的補(bǔ)助方向,在線填寫申領(lǐng)材料后,提交至申領(lǐng)單位審核。


(四)單位審核。申領(lǐng)單位對(duì)申領(lǐng)材料進(jìn)行認(rèn)真審查,確保申領(lǐng)材料完整準(zhǔn)確無誤,審核通過后提交至對(duì)應(yīng)的組織單位。


(五)審核推薦。組織單位對(duì)申領(lǐng)材料進(jìn)行網(wǎng)上推薦。申領(lǐng)單位如需修改補(bǔ)助申領(lǐng)材料可與組織單位聯(lián)系;經(jīng)組織單位網(wǎng)上推薦的補(bǔ)助申領(lǐng)材料不再退回修改。


六、申領(lǐng)時(shí)間


申領(lǐng)單位網(wǎng)上填報(bào)開始時(shí)間為2023年8月1日9時(shí),網(wǎng)上填報(bào)提交截止時(shí)間為2023年9月1日24時(shí),組織單位網(wǎng)上審核推薦截止時(shí)間為2023年9月11日18時(shí)。


七、注意事項(xiàng)


(一)申領(lǐng)單位應(yīng)加強(qiáng)本單位補(bǔ)助申領(lǐng)工作的統(tǒng)籌組織,合理安排補(bǔ)助申領(lǐng)材料提交時(shí)間,避免出現(xiàn)在填報(bào)截止時(shí)間到期前系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)擁塞耽誤申報(bào)。


(二)申領(lǐng)單位和經(jīng)辦人須仔細(xì)閱讀申領(lǐng)通知各項(xiàng)要求,并按通知要求在“廣州科技大腦”提交補(bǔ)助申領(lǐng)材料。因材料缺失或不符合要求、錯(cuò)過填報(bào)時(shí)間節(jié)點(diǎn)等原因,導(dǎo)致未成功申領(lǐng)的責(zé)任由申領(lǐng)單位自行承擔(dān)。


(三)申領(lǐng)單位應(yīng)如實(shí)填寫補(bǔ)助申領(lǐng)材料,對(duì)材料的真實(shí)性、合法性、有效性負(fù)責(zé),自行承擔(dān)包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛在內(nèi)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。


(四)存在弄虛作假,不符合申領(lǐng)條件,或存在違規(guī)申領(lǐng)情形的,收回已撥付的財(cái)政資金,對(duì)未撥付的財(cái)政資金不予撥付。發(fā)現(xiàn)存在科技違規(guī)、科研失信等行為的,依據(jù)國(guó)家、省、市相關(guān)規(guī)定辦理。


(五)補(bǔ)助申領(lǐng)材料的受理、審核和公開公示等信息可登錄“廣州科技大腦”查詢。


八、其他事項(xiàng)


系統(tǒng)操作指南詳見:


https://gzsti.gzsi.gov.cn/pms/index.html#/news?type=czzn


以上僅對(duì)《專題補(bǔ)助》部分正文內(nèi)容進(jìn)行轉(zhuǎn)載,如需查看相關(guān)附件,請(qǐng)點(diǎn)擊文末“閱讀原文”。


信息來源:廣州市科學(xué)技術(shù)局

排版整理:金飛鷹藥械



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