專注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

※重要！美國(guó)FDA公布2023財(cái)年醫(yī)療器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

FDA動(dòng)態(tài)

近日，F(xiàn)DA發(fā)布2023財(cái)政年度（2022年10月1日至2023年9月30日）醫(yī)療器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)注冊(cè)年費(fèi)漲至$6,493，相比2022財(cái)年的$5,672上漲了$767；510(k)申請(qǐng)費(fèi)漲至$19,870，相比2022財(cái)年的$12,745上漲了$7,125。（戳這里查看原文鏈接?FDA）

我們將近幾年來(lái)的企業(yè)注冊(cè)年費(fèi)和510(k)申請(qǐng)費(fèi)匯總?cè)缦聢D：

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備注：小企業(yè)收費(fèi)，是指被CDRH認(rèn)證為小企業(yè)資質(zhì)的公司。小企業(yè)資質(zhì)的公司指的是企業(yè)上一年度的總收入或總銷售額不超過(guò)1億美元，并且需要提前60天申請(qǐng)FDA小企業(yè)資質(zhì)認(rèn)證才能享受此優(yōu)惠。

FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)費(fèi)每年都在變化，增長(zhǎng)也不是固定的，F(xiàn)DA每年會(huì)下發(fā)通知具體年費(fèi)金額，下圖為自2010年以來(lái)歷年FDA企業(yè)注冊(cè)年費(fèi)統(tǒng)計(jì)表：

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最后附上2023財(cái)年FDA醫(yī)療器械注冊(cè)注意事項(xiàng)：

企業(yè)年費(fèi)必須在2022年12月31日前完成支付。產(chǎn)品需出口美國(guó)的醫(yī)療器械企業(yè)一定要注意及時(shí)繳納年費(fèi)，完成注冊(cè)更新工作，以確保下一年持續(xù)處于有效狀態(tài)。
510(k)的小企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)結(jié)果，僅限本財(cái)年內(nèi)使用。建議企業(yè)妥善安排申報(bào)時(shí)間。

金飛鷹在美國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)方面有著豐富案例，包括但不限于FDA 510(k)申請(qǐng)、FDA企業(yè)注冊(cè)、一類產(chǎn)品列名、QSR820體系建立維護(hù)、FDA驗(yàn)廠咨詢、美國(guó)UDI申請(qǐng)、鄧白氏碼申請(qǐng)、美國(guó)代理人服務(wù)等，假如您有美國(guó)注冊(cè)相關(guān)需求，記得聯(lián)系我們，我們將全程為您提供高效周到的服務(wù)~ 微信圖片_20240307142808