跟水光針一樣，“童顏針”也是通過注射的方式改善皮膚狀態(tài)，只是二者使用的成分不同。水光針的主要成分是透明質(zhì)酸鈉，而“童顏針”的主要成分則是聚左旋乳酸（PLLA）。二者均屬于第三類醫(yī)療器械，分類代碼都是13-09-02。

“童顏針”原理大致如下：當(dāng)它被注射進(jìn)入人體后，其主要成分PLLA就會(huì)分解產(chǎn)生左旋乳酸，而左旋乳酸則能夠激發(fā)皮膚內(nèi)成纖維細(xì)胞的再生活力，促進(jìn)人體自身的Ⅲ型和Ⅰ型膠原再生，從而達(dá)到支撐面部塌陷，改善皮膚松弛不飽滿的情況。“童顏針”激發(fā)膠原再生的作用原理使得其能夠適用于改善面部凹陷或皺紋，實(shí)現(xiàn)所謂的“童顏”。

據(jù)悉，目前國(guó)內(nèi)已有兩款含聚左旋乳酸成分的“童顏針”產(chǎn)品獲批上市。

說完原理，我們?cè)賮砹牧漠a(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)。作為國(guó)家嚴(yán)格控制管理的第三類醫(yī)療器械，此類產(chǎn)品注冊(cè)過程較長(zhǎng)，有意向的企業(yè)一定要早點(diǎn)布局，方能在依舊火熱的市場(chǎng)中搶得一席之地。

與此同時(shí)，鑒于該產(chǎn)品遠(yuǎn)期安全性、有效性尚需進(jìn)一步追蹤，注冊(cè)人應(yīng)在產(chǎn)品上市后開展上市后隨訪研究，關(guān)注長(zhǎng)期安全有效性，提供主要評(píng)價(jià)指標(biāo)、樣本量等設(shè)計(jì)相關(guān)要素確立依據(jù)，同時(shí)積極進(jìn)行不良事件收集工作，重點(diǎn)關(guān)注結(jié)節(jié)、肉芽腫、炎癥反應(yīng)、栓塞等。在延續(xù)注冊(cè)時(shí)，按照要求提供上市后隨訪研究方案、報(bào)告及不良事件相關(guān)信息。

伴隨著醫(yī)美市場(chǎng)的不斷壯大，各種行業(yè)亂象也接踵而至，如不規(guī)范執(zhí)業(yè)、假貨水貨等情況充斥于市場(chǎng)。但如今隨著國(guó)家對(duì)醫(yī)美行業(yè)的監(jiān)管日益嚴(yán)格，對(duì)于企業(yè)來說，嚴(yán)格按監(jiān)管要求做好產(chǎn)品注冊(cè)才是長(zhǎng)久之計(jì)。假如您有美容類醫(yī)療器械注冊(cè)需求，趕緊聯(lián)系我們咨詢吧！?

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